泽�Z制药：泽�Z制药关于自愿披露ZG19018片临床试验申请获得FDA批准的公告

证券代码：688266　　　　　　 证券简称：泽�Z制药　　　 公告编号：2022-008

　　　　　　苏州泽�Z生物制药股份有限公司

　　　　关于自愿披露 ZG19018 片临床试验申请

　　　　　　　　获得 FDA 批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　2022 年 1 月 22 日，苏州泽�Z生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）

在研产品 ZG19018 片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称

“FDA”）批准，用于治疗 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤。

　　本次 ZG19018 片临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生

重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不

确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　 药品名称　　　　　　　　　　　　　　ZG19018 片

　　　 剂型　　　　　　　　　　　　　　　　 片剂

　　　 编号　　　　　　　　　　　　　　　IND 159912

　　　适应症　　　　　　　　　 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤

　　二、药品相关情况

　　ZG19018 是由公司自主研发的 KRAS G12C 选择性共价抑制剂，具有全球知

识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的

KRAS G12C 共价抑制剂 Sotorasib（AMG510）于 2021 年 5 月被 FDA 加速批准

上市，用于治疗携带 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。另外，KRAS

G12C 抑制剂单药或联合用药在 KRAS G12C 突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌

等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示 ZG19018 具有

显著的抑制 KRAS G12C 突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期

长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓

度。ZG19018 有望成为一个治疗 KRAS G12C 突变肿瘤的创新药。

　　　 三、风险提示

　　本次 ZG19018 片临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生

重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发

以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确

定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项

目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

险。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　 苏州泽�Z生物制药股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022 年 1 月 24 日

查看公告全文…