海正药业：浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司注射用美罗培南通过仿制药一致性评价的公告

股票简称：海正药业　　　　 股票代码：600267　　　 公告编号：临 2021-56 号

债券简称：海正定转　　　　 债券代码：110813

　　　　　　　　　 浙江海正药业股份有限公司

关于全资子公司注射用美罗培南通过仿制药一致性

　　　　　　　　　　　　　　 评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瀚晖制

药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国

家药监局”）核准签发的注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》，瀚晖

制药的注射用美罗培南已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告

如下：

　　一、该药品的基本情况

　　药品名称：注射用美罗培南（商品名：海正美特）

　　剂型：注射剂

　　规格：0.25g（按 C17H25N3O5S 计）、0.5g（按 C17H25N3O5S 计）

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：瀚晖制药有限公司

　　生产企业：瀚晖制药有限公司

　　受理号：CYHB1950508、CYHB1950509

　　通知书编号：2021B01113、2021B01114

　　原药品批准文号：国药准字 H20056330、国药准字 H20030331

　　申请内容：一致性评价申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医

疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致

性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药

品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，

经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　　 二、该药品的相关情况

　　美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对

美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、腹

腔内感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败

血症。注射用美罗培南原研产品 Meropen 由日本住友制药株式会社研发，于 1994

年在意大利上市，1998 年公司注射用美罗培南在国内首家上市，目前为国家医

保目录乙类品种。目前，注射用美罗培南国内主要生产厂商有深圳市海滨制药有

限公司、山东罗欣药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。

　　据统计，注射用美罗培南2019年全球销售额约为156,907.32万美元，其中中

国销售额约为51,513.91万美元；2020年全球销售额约为161,274.11万美元，其中

中国销售额约为53,148.25万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用美罗培

南2020年度销售收入约为24,179.24万元。

　　2019 年 7 月 4 日，国家药监局受理了公司递交的注射用美罗培南一致性评

价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 630

万元人民币。

　　　 三、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购

等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用美罗培南通过仿制药一致性评

价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政

策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风

险。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○二一年五月六日

查看公告全文…