百济神州：百济神州有限公司自愿披露关于百泽安（替雷利珠单抗注射液）临床试验进展的公告

A股代码：688235　　 A股简称：百济神州　 公告编号：2022-004

港股代码：06160　　港股简称：百济神州

美股代码：BGNE

　　　　　　　　　　　 百济神州有限公司

自愿披露关于百泽安（替雷利珠单抗注射液）临床试

　　　　　　　　　　　　验进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

　 重要内容提示：

　 1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）自主研发产品百泽安

（替雷利珠单抗注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗

局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的全球 3 期临

床试验 RATIONALE 305 取得积极结果。

　 2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终

获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资

者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行

信息披露义务。

　　一、药品基本情况

　　药品通用名：替雷利珠单抗注射液

　　剂型：注射液

　　注册分类：治疗用生物制品 1 类

　　百泽安是一款人源化 IgG4 抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗

体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床

前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导

杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一款

由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法

临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

　　 二、临床试验进展情况

　　 百泽安联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不

可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的全球 3 期临床

试验 RATIONALE 305 取得积极结果。

　　 RATIONALE 305 是一项比较百泽安联合铂类药物和氟尿嘧啶化

疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗用于一线治疗局部晚期、不

可切除或转移性 G/GEJ 腺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰

剂对照全球 3 期临床试验（NCT03777657）。本试验的主要终点为总生

存 期 （ OS ） ， 次 要 终 点 包 括 无 进 展 生 存 期 （ PFS ） 、 总 缓 解 率

（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。该临床试验在全球 13 个

国家及地区共入组了 997 例患者，其中超过半数来自中国以外的地区，

入组患者以 1:1 的比例随机接受百泽安联合化疗或安慰剂联合化疗的

治疗。

　　 在期中分析中，百泽安 联合化疗在表达 PD-L1 的患者中达到了

OS 的主要终点，公司需进一步随访以评估意向治疗患者人群的总生存

期获益。百泽安的安全性结果与此前试验中的观察一致，与化疗联用

未出现新的安全性警示。

　　 三、风险提示

　　 由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公

司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审

查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影

响，包括但不限于公司证明其药物功效和安全性的能力、药物的临床

结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以

及药物或新适应症上市申请技术审评及审批的进展、公司获得和维护

其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生

产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、

公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、

新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，临床试验结

果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及

何时获得上市批准尚存在不确定性。

　 敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对

后续进展情况履行信息披露义务。

　 特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　百济神州有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2022 年 1 月 25 日

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