三生国健：三生国健：关于自愿披露公司获得《药品临床试验批准通知书》的公告

证券代码：688336　　　 证券简称：三生国健　　　　 公告编号：2021-027

　　　　　三生国健药业（上海）股份有限公司

关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》

　　　　　　　　　　　　　　　的公告

　 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）

收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药

物临床试验批准通知书》，同意一项评价 CPGJ602 联合伊尼妥单抗

及化疗在 HER2 阳性且 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型的转移性结直肠

癌患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，并将于近期开展临床

试验。

　　一、 临床试验通知书主要内容

药品名称 重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液

剂型　　　 注射剂

申请事项 临床试验申请

申请人　　 三生国健药业（上海）股份有限公司

　　　　　 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021

　　　　　 年 3 月 5 日受理的重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液符

　　　　　 合药品注册的有关要求，同意开展 HER2 阳性晚期结直肠癌的

　　　　　 临床试验。具体为一项评价 CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗在

　　　　　 HER2 阳性且 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型的转移性结直肠癌患

　　　　　 者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究临床试验方案。建议

　　　　　 加强方案中安全性风险的控制内容，结合本品和伊尼妥单抗的

审批结论 临床研究结果及同类产品安全性特征进一步细化和完善安全

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　　　　　　性监测措施及访视计划并严格遵照执行。

受理号　　　CXSL2100086

　　二、 药品相关情况

　　重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（代号 602）是公司自

主研发的针对转移性结直肠癌治疗的抗体药物。抗 EGFR 单克隆抗体

通过结合 EGFR 蛋白的胞内域或胞外域，抑制信号的传导，从而阻止

细胞的繁殖和生存，最终导致细胞凋亡。本项目是上海市科技支撑项

目，采用了更加成熟的 CHO 细胞表达系统，可以降低免疫原性、减少

病毒污染，从而使药品质量更加可控。本项目已完成一种抗 EGFR 抗

体（602）分别用于健康志愿者及结直肠癌症患者的两项临床一期试

验，该产品用于治疗结直肠癌患者的二期临床试验正在进行中。

　　注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）是公司自主研发的国产

药物中首个针对 HER2 靶点的抗体药物，已于 2020 年 6 月 19 日正式

获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗

联合用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌。同时在 2020 年 12 月底，

赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险

和生育保险药品目录（2020 年版）》（以下简称“《国家医保目录》”）,

于 2021 年 3 月 1 日执行。赛普汀是中国第一个 Fc 段修饰，生产工

艺优化，具有更强 ADCC 效应的创新抗 HER2 单抗，与化疗药物联合，

已被证明可以延缓 HER2 阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来

生存获益，为中国 HER2 阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。

　　本次获批的临床试验针对 HER2 阳性，且 KRAS、NRAS 和 BRAF 野

生型的转移性结直肠癌患者，是抗 EGFR 和抗 HER2 双重靶向疗法的探

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索性临床试验。截至本公告披露日，这是中国区域内首个获得 NMPA

批准的抗 HER2 及抗 EGFR 大分子生物药联合治疗的临床试验。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验

通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可

生产上市，短期内对公司经营业务不会产生大的影响。

　　考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投

资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积

极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义

务。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021 年 5 月 13 日

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