中国医药：关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600056　　　　 证券简称：中国医药　 公告编号：临 2021-029 号

　　　　　　　中国医药健康产业股份有限公司

　　关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重

大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公

司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）获得国家药品监督管理局（以下简

称“国家药监局”）核准签发的西咪替丁片（以下简称“该药品”）《药品补充

申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公

告如下：

　 一、通知书基本信息

　　药品名称：西咪替丁片

　　受理号：CYHB1950834

　　批件号：2021B01080

　　剂型：片剂

　　规格：0.2g

　　注册分类：化学药品

　　申请人：天方药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品

医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效

一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通

过仿制药质量和疗效一致性评价。

　 二、药品其他相关情况

　　（一）西咪替丁是一种 H2 受体拮抗剂，有显著抑制胃酸分泌的作用，能明

显抑制昼夜基础胃酸分泌，也能抑制由食物、组胺、五肽胃泌素、咖啡因与胰岛

素等所诱发的胃酸分泌。

　　西咪替丁片由葛兰素史克研制开发，1977 年先后在美国、英国、德国等地

上市，商品名 Tagamet HB。随后 Medtech Products Inc(麦德泰克产品公司) 从

葛兰素史克收购该产品，并于 1995 年在美国获批上市。西咪替丁片在中国无进

口批准上市。

　　（二）国家药监局于 2019 年 11 月受理该药品的一致性评价申请。

　　（三）截至本公告披露日，该药品研发费用投入约 804.5 万元人民币（未经

审计）。

　　（四）截至本公告披露日，公司为国内首家通过西咪替丁片一致性评价的企

业。

　　（五）根据中康数据显示，西咪替丁片 2020 年国内销售额约为 4,677 万元。

公司该药品 2020 年销售收入约为 121 万元。

　　　 三、风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购

等领域将获得更大的支持力度。天方有限的西咪替丁片通过仿制药质量和疗效一

致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续开展一致性评价工

作积累宝贵的经验。

　　受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预

期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中国医药健康产业股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021 年 5 月 11 日

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