1. 第一财经首页
  2. 公告

三生国健：三生国健：关于自愿披露公司获得《药品临床试验批准通知书》的公告

第一财经 • • 公告

证券代码：688336　　　 证券简称：三生国健　　　　 公告编号：2021-026

　　　　　三生国健药业（上海）股份有限公司

关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》

　　　　　　　　　　　　　　　的公告

　 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）

自主研发的注射用 SSGJ-612 收到国家药品监督管理局（以下简称“国

家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期

开展临床试验。

　　一、 药品基本情况

药品名称 注射用 SSGJ-612

剂型　　　 冻干粉

申请事项 临床试验申请

申请人　　 三生国健药业（上海）股份有限公司

　　　　　 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021

　　　　　 年 2 月 23 日受理的注射用 SSGJ-612 符合药品注册的有关要

审批结论 求，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床实验。

受理号　　 CXSL2100069

　　二、 药品相关情况

　　SSGJ-612 是在经典的 HER2 受体上演变而生的首个进入临床开发

阶段的拮抗 HER2 胞外结构域 III、从作用机制到产品研发完全自主

　　　　　　　　　　　　　　　　　1

创新的治疗性大分子单克隆抗体。截止 2020 年 12 月 31 日，公司现

阶段针对该新药累计研发投入为人民币约 2,841 万元。

　　三、 风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验

通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可

生产上市，短期内对公司经营业务不会产生大的影响。

　　考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投

资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积

极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义

务。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021 年 5 月 7 日

　　　　　　　　　　　　　　　2

查看公告全文…

原创文章，作者：第一财经，如若转载，请注明出处：https://baike.d1.net.cn/274694.html

赞 (0)
第一财经第一财经
0 0
上一篇 2021-05-08 09:24
下一篇 2021-05-08 09:24

相关推荐