昆药集团：昆药集团关于公司获得药品注册证书的公告

证券代码：600422　　　　　 证券简称：昆药集团　　 公告编号：2021-033号

　　　　　　　　　　　 昆药集团股份有限公司

　　　　　　　　关于公司获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，昆药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局

签发的关于注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》（证书编号为：2021S00395），

现将相关情况披露如下：

　　一、　 注册证书基本信息

　　药品通用名称：注射用帕瑞昔布钠

　　英文名：Parecoxib Sodium for Injection

　　主要成分：帕瑞昔布钠

　　剂型：注射剂

　　规格：40mg（按 C19H18N2O4 计）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品 4 类（本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价）

　　药品有效期：36 个月

　　药品批准文号：国药准字 H20213296

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批注注册，发给药品注册证书。

　　二、　 药品相关信息及市场情况

　　 注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，是由美国法玛西

亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异

性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉

性镇痛药的用量。2002年在欧洲获准上市，商品名为Dynastat。2008年获得SFDA

批准进口，商品名：特耐。自上市以来，先后被国内外权威指南推荐广泛用于普

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通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

　　注射用帕瑞昔布钠为国家医保目录乙类品种，根据国家药品审评中心（CDE）

网站显示，截至本公告日，国内共有44家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠，其中

已有17家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，16家企业正在审评中。 IQVIA

数据显示，2019年国内注射用帕瑞昔布钠临床销售金额1.55亿美元（约为人民币

10.04亿元），2020年上半年临床销售金额0.726亿美元（约为人民币4.70亿元）。

　　该药品的原料药为公司自产，截至本公告日，公司针对帕瑞昔布钠原料药和

注射剂的生产注册已投入研发费用约人民币 1,247 万元。

　　三、　 对上市公司的影响及风险提示

　　公司本次获得注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》，契合公司产品战略发

展方向，有助于补充和丰富公司骨科、镇痛领域的产品管线，并为公司后续开展

高端仿制药研发工作积累宝贵的经验。该注册批件的获取不会对公司现阶段业绩

产生重大影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发

以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品的销售也可

能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，药品获得注册证书后生产和销售也

容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

险。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　昆药集团股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021 年 5 月 7 日

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