明德生物:2020年年度报告(更新后)

武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文

             武汉明德生物科技股份有限公司

                     2020 年年度报告

                          2021-043

                      2021 年 04 月

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武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文

               第一节 重要提示、目录和释义

   公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真

实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连

带的法律责任。

   公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管

人员)陈婷婷声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

   所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

   (一)市场竞争风险。近年来,在中国社会向老龄化发展、人均可支配收

入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背

景下,我国 IVD 行业得到了快速发展,已成为医疗市场最活跃并且发展最快的

细分行业之一。快速增长的 IVD 市场,吸引了众多国内外生产企业加入竞争,

行业竞争较为激烈。从竞争环境来看,国际跨国公司在我国 IVD 的高端市场中

利用其产品的先发优势占据相对垄断地位,并且部分跨国公司启动了在华投产

策略,以契合中国市场竞争的需求。而目前国内 IVD 生产企业集中度不高,生

产规模普遍较小,市场竞争较激烈。经过多年的不懈努力,公司已跻身国内 IVD

规模企业行列,在感染性疾病和心脑血管疾病等急危重症领域以三大核心产品

线具备了较强竞争实力。但是,如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发

能力、销售与服务网络等方面持续提升,将导致公司竞争力下降,对公司未来

业绩产生不利影响。

   (二)新产品研发与注册风险。突发性公共卫生安全事件带来了行业格局

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的巨大变化,产品研发和注册能力成为了核心竞争力。以新冠疫情为例,快速

开发出产品并获得国家应急审批资质的企业均实现了跨越式发展,而未把握机

遇的企业则面临落后和淘汰的风险。公司自成立以来,一直重视产品研发和技

术创新,在 2020 年新冠疫情中,虽然地处武汉面临重重困难,但基于公司的研

发积累在 3 月份获得了新冠核酸试剂的产品注册证,把握住了本次疫情的市场

机遇,也赢得了快速发展的契机。但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一

种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动,新产品研发从

立项到上市一般需要 3-5 年时间,其中研发周期一般需要 1 年以上,研发过程

中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败,风险较高。新产品研发成功后

还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审

批等阶段后才能上市,注册周期一般为 1-2 年,任何一个过程未能获得药监部

门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。如果公司新产品研发或注册失败,

将导致公司没有新的产品进入市场,会对公司未来业绩产生不利影响。

   (三)行业监管风险。体外诊断行业行政主管部门为国家药品监督管理局

(简称 NMPA)。自 2014 年以来,NMPA 陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理

办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度,对体外诊断试剂研

制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策

仍在不断完善和调整中,政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长,同

时也对公司的生产经营提出了更高的要求。如果公司不能及时调整以适应行业

政策的变化,则存在被相关部门处罚的风险,将会对公司的经营产生不利影响。

此外,目前国内体外诊断行业主流的开票方式以“多票制”为主,在医保控费

的背景下,“两票制”将逐步在全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节

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和中间的不规范行为,但由于我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代

理机制,两票制的实施或对代理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方

式进行销售,如果公司不能及时调整以适应“两票制”等制度的实施,则存在

经销商管理体系受到冲击的风险,将会对公司的经营产生不利影响。

   公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 69,005,147 为基数,向

全体股东每 10 股派发现金红利 20 元(含税),送红股 0 股(含税),以资本公

积金向全体股东每 10 股转增 4 股。

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                                 目录

第一节 重要提示、目录和释义 …………………………………………………………………………………………. 8

第二节 公司简介和主要财务指标 ……………………………………………………………………………………. 12

第三节 公司业务概要 ……………………………………………………………………………………………………… 20

第四节 经营情况讨论与分析 …………………………………………………………………………………………… 40

第五节 重要事项……………………………………………………………………………………….

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