复旦张江：复旦张江自愿披露关于奥贝胆酸片获得药物临床试验申请受理通知书的公告

股票代码：688505　　　　　　　股票简称：复旦张江　　　　　　　 编号：临 2021-018

　　　　　　　　 上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　　　自愿披露关于奥贝胆酸片获得药物临床试验申请

　　　　　　　　　　　　　 受理通知书的公告

　　 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司泰州复

旦张江药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）

核准签发的《受理通知书》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（以下简称“该药

物”）的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受

到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现

将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况：

　　药物名称：奥贝胆酸片

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受 理 号：CYHL2101004 国、CYHL2101005 国

　　申 请 人：泰州复旦张江药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

决定予以受理。

　　二、 药品的其他情况

　　该药物属于法尼酯 X 受体（Farnesoid X receptor，FXR）激动剂，FXR 是一

种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药

物是化学药品 3 类仿制药，其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎（PBC），

目前已完成与原研药的人体生物等效性研究，下一步将开展小规模验证性桥接临

床研究，支持仿制药批准上市。

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　　中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。本集团对于原研药物的

专利限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。2021 年 3 月 15 日，

国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识

产权局六部门，组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺

（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》，明

确了鼓励仿制的十七种药品及剂型，其中包括奥贝胆酸片。

　　三、 风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因

素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海

证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 董 事 会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二�二一年四月二十四日

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