11月11日，默沙东的Ervebo（V920）通过了欧洲监管机构的批准，成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。上个月，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐有条件地批准Ervebo用于预防18岁及以上人群因埃博拉病毒引起的疾病。
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从首次爆发至今，埃博拉已夺去了数千人的生命，日前世界上终于拥有了一款获得上市许可的埃博拉疫苗。
11月11日，默沙东的Ervebo（V920）通过了欧洲监管机构的批准，成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。
Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病，但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统，使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。
▲埃博拉病毒电子显微镜图片
（图片来源：CDC/ Dr. Frederick A. Murphy [Public domain]）
上个月，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐有条件地批准Ervebo用于预防18岁及以上人群因埃博拉病毒引起的疾病。在未获批之前，碍于疫情的严重性，默沙东已响应世界卫生组织（WHO）的要求，提供了大量的研究制剂，并在刚果地区进行了注射，该国持续爆发的疫情已夺去了近2200人的性命。
在获得CHMP的支持时水疱性口炎病毒，默沙东研究实验室总裁Roger Perlmutter表示，公司目前的“首要任务”是为计划生产Ervebo做好准备。现在，该疫苗已通过了欧洲监管机构的批准，默沙东将在德国工厂开始生产，预计在2020年第三季度开始发货。
此前，美国FDA已授予Ervebo突破性疗法认定和优先审评资格，预计将在2020年3月对该疫苗的上市许可做出最终决定。
竞争对手方面，强生旗下杨森制药也在本周宣布，已向EMA提交了两份营销授权申请，申请批准其研究性埃博拉疫苗方案用于预防由扎伊尔埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病（EVD），2份申请已被平行提交，支持2针免疫方案中的每种疫苗（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）。今年9月，CHMP已授予上述申请加速评估资格。
该疫苗方案为：（1）将Ad26.ZEBOV作为第一针免疫疫苗，该疫苗基于杨森的AdVac技术开发；（2）大约8周后，将MVA-BN-Filo作为第二针免疫疫苗水疱性口炎病毒，该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。2份MAA得到了来自I期、II期和III期临床研究的数据支持，这些临床研究评估了这种疫苗方案在成人和儿童中的安全性和免疫原性，同时还包括了临床前研究和免疫桥接分析数据。迄今为止，美国、欧洲和非洲共有6500多名志愿者参与了10多项有关杨森疫苗的临床研究。
参考来源：Merck’s Ervebo, the world’s first Ebola shot, wins inaugural approval in EU
编辑/排版：花石
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