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单独药物使用组如何进行研究者评估

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有海外临床研究介绍，针对慢性淋巴细胞白血病、在三组开放、阳性对照、随机化多中心试验（研究1）中，评估了阿妥珠单抗治疗CD20+慢性淋巴细胞白血病患者的疗效。海外看病服务机构爱诺美康了解到，356例患者参与研究，这些患者包括既往未接受过治疗，且使用现有共存的医疗条件或肌酐清除率（CLcr）<70ml/min的患者。

试验排除了CLcr<30ml/min、活动性感染、阳性乙型病毒性肝炎（HBsAg或HBcAb阳性患者，如果乙肝病毒DNA没有检测到阳性对抗的、HBc患者可能也包括在内），以及入组28天内、接受过丙肝血清学或接种过免疫活病毒疫苗患者。海外看病服务机构爱诺美康了解到，纳入研究的患者，随机化接受苯丁酸氮芥对照治疗（组1）。

在阿妥珠单抗与苯丁酸氮芥联用治疗（组2），或利妥昔单抗与苯丁酸氮芥联用治疗（组3）后，组1与组2比较评价了阿妥珠单抗的安全性和疗效。在研究1中，患者中位年龄为73岁，60%为男性，95%是高加索人。

64%CLcr<70ml/min，76%有多种并存医疗情况。海外看病服务机构爱诺美康了解到，22%患者为Binet阶段A，42%为阶段B和36%为阶段C，CLcr中位估算值为61ml/miri。

单独药物使用组如何进行研究者评估

研究1比较的是81%接受阿妥珠单抗、与苯丁酸氮芥联用，进行6个疗程完整治疗的患者，与67%单独使用苯丁酸氮芥治疗的患者。阿妥珠单抗与苯丁酸氮芥联用组，中位无进展生存期（PFS）为23.0个月。

海外看病服务机构爱诺美康了解到，单独使用苯丁酸氮芥组为11.1个月（中位观察时间14.2个月），经独立审评评估和研究者评估，两组PFS—致。针对一些特定的显示疗效及结果，相关数据统计中还显示了PFS的Kaplan-Meier曲线。

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