九典制药：关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：300705　　　　　 证券简称：九典制药

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 公告编号：2022-008

债券代码：123110　　　　　 债券简称：九典转债

　　　　　　　　　　　 湖南九典制药股份有限公司

　　　　　 关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督

管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床

试验研究。其相关信息如下：

　　一、临床试验通知书基本情况

　　药品名称：PDX-02

　　注册分类：化药 2 类

　　受理号：CXHL2101638

　　申请人：湖南九典制药股份有限公司

　　适应症：下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、

腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2021

年 11 月 8 日受理的 PDX-02 符合药品注册的有关要求，同意本品 PDX-02 按改良

型新药进行镇痛、消炎的临床试验。

　　二、同类药品的市场状况

　　PDX-02 为外用非甾体类抗炎药物，目前国内外未有该产品处于临床试验阶

段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。

　　肌肉骨骼系统疾病的镇痛通常需要使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗。NSAIDs

主要通过抑制环氧合酶（COX）而阻断前列腺素的合成过程，发挥解热、抗炎、

镇痛的作用。局部应用 NSAIDs 时药物可透过皮肤直接达到局部病灶部位，从而

通过抑制前列腺素合成过程中的 COX 来抑制炎症。尽管目前口服 NSAIDs 在肌肉

骨骼系统疼痛的治疗中占据核心地位，但口服 NSAIDs 的胃肠道安全性和耐受性

问题一直被广泛关注。相比于口服途径，局部外用制剂直接用于病变部位皮肤，

经皮肤渗透到达病痛组织而发挥镇痛作用，具有起效快、局部浓度高、系统暴露

量少以及全身不良反应少等优势，更适合肌肉骨骼系统急、慢性疼痛的治疗。

　　目前国内已上市外用非甾体抗炎药包括双氯芬酸钠、吲哚美辛、洛索洛芬钠、

氟比洛芬、吡罗昔康等品种，外用剂型涵盖凝胶贴膏、贴剂、凝胶、乳膏等剂型。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　改良型新药 PDX-02 获得临床试验资格对公司的财务状况、经营业绩不构成

重大影响，公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》的要求

开展临床试验，但其进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有

一定的不确定性。

　　鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等多重不确定

因素影响，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市以

及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，对公司业绩产生影

响的时间也存在不确定性。公司将根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投

资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　湖南九典制药股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022 年 1 月 17 日

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