东诚药业：关于福州核药房投入运营的公告

证券代码：002675　　　　　　　　证券简称：东诚药业　　　　　 公告编号：2022-004

　　　　　　　　　　　　 烟台东诚药业集团股份有限公司

　　　　　　　　　　　　 关于福州核药房投入运营的公告

　　　　　 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有

　　虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　　　　近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到全资子公

　 司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司（以下简称“安迪科”）的通知，通

　 知其子公司福建安迪科正电子技术有限公司（以下简称“福建安迪科”）收到福

　 建省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》，安迪科收到江苏省药品

　 监督管理局下发的《药品委托生产批件》。相关信息如下：

　　　　　一、《放射性药品生产许可证》

　　　　　检查结论：福建安迪科正电子技术有限公司的氟[18F]生产线通过GMP符合性

　 检查，接受南京江原安迪科正电子研究发展公司（注册地址：南京市江宁区科学

　 园乾德路5号8号楼（紫金方山））委托生产氟[18F]脱氧葡糖注射液（国药准字：

　 H20103293），接受委托生产地址为：福建省福州市长乐区湖南镇湖滨村鹏程路

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 18

　 57号，生产车间为：体内放射性药品（小容量注射液），生产线为：氟[ F]生产

　 线。

　　　　　二、《药品委托生产批件》

　 药品名称　　　　 氟[18F]脱氧葡糖注射液

　 剂型　　　　　　 注射剂

　 规格　　　　　　 0.37~7.40GBq

　 药品批准文号 国药准字H20103293

　　　　　　　　　　企 业 名 南京江原安迪科正电 社会信 913201157621364304

　 委托方　　　　　 称　　　 子研究发展有限公司　 用代码

　　　　　　　　　　注 册 地 南京市江宁区科学园乾德路5号8号楼（紫金方山））

　　　　　　　址

　　　　　　　企 业 名 福建安迪科正电子技 社会信 91350182MA2YNKF82E

　　　　　　　称　　　 术有限公司　　　　　用代码

　　　　　　　注 册 地 福建省福州市长乐区湖南镇湖滨村鹏程路57号

受托方

　　　　　　　址

　　　　　　　GMP 证 无　　　　　　　　　　认证范 无

　　　　　　　书编号　　　　　　　　　　　 围

审批结论　　　经审核，申报资料符合《药品委托生产管理规定》的有关规定，

　　　　　　　同意进行委托生产。在药品委托生产期间，委托双方应加强生产

　　　　　　　质量管理，保证药品质量。《药品上市后变更管理办法》实施后，

　　　　　　　应按《药品上市后变更管理办法》要求申报相关审批。

有效期限　　　至2024年1月23日。

　　　　　　　本委托生产批件应同时具备以下条件方才有效：委托生产双方的

　　　　　　　《药品生产许可证》中与委托生产药品相适应的生产范围、委托

　　　　　　　生产药品批准证明文件均在有效期内，且委托生产相应生产线的

　　　　　　　药品GMP证书在有效期内或已经通过药品GMP符合性检查。

　　此次福建安迪科通过GMP符合性检查，福建安迪科与安迪科分别取得《放射

性药品生产许可证》和《药品委托生产批件》，标志着安迪科的福州核药房已达

到投产要求，安迪科将新增一个核药房。核药房投产后，将有利于安迪科开拓福

建市场、提升销售收入，进一步完善全国核药网络化建设布局。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022 年 1 月 26 日

查看公告全文…