江苏省药品监督管理条例

江苏省第十届人民代表大会常务委员会

公 告

第144号

《江苏省药品监督管理条例》已由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2007年11月30日通过，现予公布，自2008年5月1日起施行。

2007年11月30日

江苏省药品监督管理条例

（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）

第一章 总 则

第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

第三条 县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。

第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。

第二章 药品研制与生产管理

第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。

第六条 药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。

药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。

前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。

第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。

药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

第九条 药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。

第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。

第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向省药品监督管理部门备案。

第三章 药品经营管理

第十二条 未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。

药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。

禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。

第十三条 药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十四条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。

第十五条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

第十六条 药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。

第四章 医疗机构的药剂管理

第十七条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。

医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。

第十八条 医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的江苏食品药品监督管理局网站，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限等内容。

第十九条 医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。

第二十条 医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂，并按照经批准的质量标准检验合格后，方可使用。

医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第二十一条 医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。

第五章 药品管理

第二十二条 药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第二十三条 药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。

对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。

第二十四条 药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。

第二十五条 禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。

非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第二十六条 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用，告知消费者停止使用，主动召回药品，并向所在地的药品监督管理部门报告；药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。

药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。

第二十七条 计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。

第六章 药品价格与广告的管理

第二十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

实行政府定价、政府指导价的药品价格，由价格主管部门根据国家和省定价目录，依法制定和调整。实行市场调节价的药品价格，由药品生产、经营企业依法自主制定。医疗机构的药品价格，按照国家有关规定执行。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品价格，加强对药品价格的监督检查，及时查处价格违法行为。

第二十九条 药品生产、经营企业应当严格执行国家有关药品价格的规定，如实向价格主管部门提供药品的生产经营成本。药品生产、经营企业生产、销售市场调节价药品，不得虚高定价，并应当严格遵守关于流通环节药品加价比例的规定。

药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。

禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第三十条 本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。

第三十一条 本省药品生产企业发布药品广告，应当经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定江苏食品药品监督管理局网站，向本省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门对于批准的药品广告，应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容，并抄送省工商行政管理部门。

第三十二条 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。

药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，同时向社会发布科学、正确的药品信息。

对未经批准或者备案擅自发布广告的药品，以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、夸大药品疗效、欺骗和严重误导用药者的广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售，并予以公告。

第三十三条 新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。

第三十四条 工商行政管理部门应当加强药品广告监测，每月发布监测情况通报，对违法药品广告予以公告，依法查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告，并将查处结果反馈给药品监督管理部门。

第七章 药品监督

第三十五条 省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际，制定药品质量抽验计划，合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例，定期公告药品质量抽验的结果。

省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。

第三十六条 对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂，在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十七条 设区的市、县（市、区）药品监督管理部门可以在街道、社区、乡（镇）、村聘请药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。

第三十八条 省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。

药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网，对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。

卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。

药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进保障药品安全、有效的诚实信用体系建设，对药品生产、经营企业按照其信用等级实行分类管理，对信用等级低的企业实行重点监督。

第四十条 药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度，公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密，对举报属实者根据有关规定给予奖励。