奥赛康：关于子公司生物创新药获得临床试验批准通知书的公告

证券代码：002755　　　　　　　 证券简称：奥赛康　　　　　公告编号：2022-001

　　　　　　　　　 北京奥赛康药业股份有限公司

关于子公司生物创新药获得临床试验批准通知书的

　　　　　　　　　　　　　　　　　 公告

　　 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司苏州奥赛

康生物医药有限公司（以下简称“苏州奥赛康”）于近日收到国家药品监督管理

局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 ASKG712 注射液的《药物临床试验

批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　产品名称：ASKG712 注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　注册分类：生物制品 1 类

　　申请人：苏州奥赛康生物医药有限公司

　　受理号：CXSL2101396

　　通知书编号：2022LP00052

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021

年 10 月 27 日受理的 ASKG712 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试

验。申请的适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

　　二、药品的其他相关情况

　　AMD 是一种累及黄斑区视网膜的中心视力进行性减退的疾病，该疾病会导

致患者视力不可逆下降，是 50 岁以上成年人中主要的致盲眼病之一。数据显示，

我国 AMD 患者约有 2140 万，随着人口老龄化日益严重，发病率也将逐年攀升。

目前标准治疗药物均为单靶点抗 VEGF 药物，需要频繁（每个月）进行玻璃体腔

注射，患者依从性差，治疗经济负担大。

　　ASKG712 是子公司自主研发的同时靶向 VEGF 与 ANG2 的双特异性抗体。在

阻断 VEGF/VEGFR 信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制 ANG-2 信号，

以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。目前全球尚无同靶点双特异性抗体上市，

全球首家为罗氏开发的 Faricimab，于 2021 年宣布其四项三期临床均达到主要重

点，疗效显著，约一半的患者可达到每四个月给药一次。ASKG712 临床前结果显

示，其安全性良好，且对 VEGF 和 ANG2 均有更强的结合活性，有望临床上达到

更好疗效，减少玻璃体注射给药次数。

　　目前子公司已获得临床试验批准通知书，将按我国药品注册相关的法律法规

要求，开展关于 ASKG712 的临床试验研究。该项目将进一步丰富公司的创新药

管线，增强公司市场竞争，填补市场空白。

　　三、风险提示 。

　　药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险高，容易受

到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公

司董事会将积极推进该项目的后续进展并及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 北京奥赛康药业股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022 年 1 月 17 日

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