美康生物：关于子公司取得医疗器械注册证的公告

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　美康生物科技股份有限公司

　　　 证券代码：300439　　　　　　　　　　证券简称：美康生物　　　　　　　　　　 公告编号：2022-002

　　　　　　　　　　　　　　　 美康生物科技股份有限公司

　　　　　　　　　　 关于子公司取得医疗器械注册证的公告

　　　　　 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

　　　 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　　　　 美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛德

　　　 生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)、全资子公司美康盛德生物科技（湖

　　　 南）有限公司(以下简称“湖南盛德”)于近日分别取得了由江西省药品监督管理

　　　 局和湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断

　　　 试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

　　　　　一、医疗器械注册证的具体情况

序号　　注册人名称　　　　 产品名称　　　　　　注册证编号　　　注册证有限期　　　　　　　　　 适用范围

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 用于人血清中低密度脂蛋白

　　　　　　　　　　 血脂颗粒检测仪用质控　　　 赣械注准　　2022 年 1 月 10 日至　　 颗粒浓度（LDL-P）定量测定

1　　　 江西美康

　　　　　　　　　　　　　　　品　　　　　　　20222400013　　 2027 年 1 月 9 日　　　时的质控，与本公司血脂颗

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 粒检测仪试剂配套使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 用于人血清中维生素 A

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　赣械注准　　2022 年 1 月 10 日至　　 （ retinol ） 、 E （ DL- α

2　　　 江西美康　　　维生素 A/E 质控品

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　20222400014　　 2027 年 1 月 9 日　　　-tocopherol）定量测定时的

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 质量控制。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 用于人血清中低密度脂蛋白

　　　　　　　　　　 血脂颗粒检测仪用校准　　　 赣械注准　　2022 年 1 月 10 日至　　 颗粒浓度（LDL-P）定量测定

3　　　 江西美康

　　　　　　　　　　　　　　　品　　　　　　　20222400015　　 2027 年 1 月 9 日　　　时的校准，与本公司血脂颗

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 粒检测仪试剂配套使用。

4　　　 湖南盛德　　胃泌素-17 检测试剂盒　　　 湘械注准　　2021 年 12 月 31 日至　　用于体外定量测定人血清中

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 美康生物科技股份有限公司

　　　　　　　　 （化学发光免疫分析法）　　20212402382　　2026 年 12 月 30 日　　　胃泌素-17（G-17）浓度。

　　　　　　　　 胰岛素样生长因子-I 检　　　湘械注准　　 2021 年 12 月 31 日至　　 用于体外定量测定人血清中

5　　 湖南盛德　 测试剂盒（化学发光免疫　　20212402383　　2026 年 12 月 30 日　　　胰 岛 素 样 生 长 因 子 -I

　　　　　　　　　　　　分析法）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （IGF-I）浓度。

　　　　　　　　 脂联素检测试剂盒（化学　　 湘械注准　　 2021 年 12 月 31 日至　　 用于体外定量测定人血清中

6　　 湖南盛德

　　　　　　　　　　发光免疫分析法）　　　 20212402384　　2026 年 12 月 30 日　　　脂联素（ADPN）的浓度。

　　　　　　　　 总 I 型胶原氨基端延长肽　　湘械注准　　 2021 年 12 月 31 日至　　 用于体外定量测定人血清中

7　　 湖南盛德　 检测试剂盒（化学发光免　　20212402385　　2026 年 12 月 30 日　　　总 I 型胶原氨基端延长肽

　　　　　　　　　　　 疫分析法）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（tP1NP）的浓度。

　　　 二、对公司业绩的影响及风险提示

　　　 上述 VLP 特检及质谱检测质控品、校准品《注册证》的取得，使公司在相关

　　检测方面能够控制测试系统的质量，进一步确保检测结果的准确

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