中国医药：关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600056　　　　证券简称：中国医药　 公告编号：临 2021-030 号

　　　　　　 中国医药健康产业股份有限公司

　　关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重

大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公

司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“通用三洋”）获得国家药品监督管理

局（以下简称“国家药监局”）核准签发的三份注射用头孢他啶（以下简称“该

药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评

价。现将相关情况公告如下：

　 一、通知书基本信息

　　药品名称：注射用头孢他啶

　　受理号：CYHB2050293、CYHB2050294、CYHB2050295

　　批件号：2021B01183、2021B01184、2021B01185

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5g、1.0g、2.0g

　　注册分类：化学药品

　　申请人：海南通用三洋药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品

医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效

一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的

规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　 二、药品其他相关情况

　　（一）注射用头孢他啶属于第三代头孢菌素类抗生素。对大肠埃希菌、肺炎

杆菌等肠杆菌科细菌和流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌等有高度抗菌活性，对硝酸

盐阴性杆菌、产碱杆菌等亦有良好抗菌作用，可用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的

败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感

染等。

　　注射用头孢他啶由葛兰素史克开发，目前已经进口国内的规格为 1.0g，商

品名：复达欣/FORTUM。

　　（二）国家药监局于 2020 年 5 月受理该药品的一致性评价申请。

　　（三）截至本公告披露日，该药品研发费用投入约为 766 万元人民币（未经

审计）。

　　（四）经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前国内已有包含

通用三洋在内的 10 个生产厂家通过该药品的一致性评价。

　　（五）根据查询中康数据显示，注射用头孢他啶 2020 年国内销售额约为 27.5

亿元。

　　三、风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购

等领域将获得更大的支持力度。通用三洋的注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗

效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续开展一致性评

价工作积累宝贵的经验。

　　受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预

期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中国医药健康产业股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021 年 5 月 14 日

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