普利制药：关于盐酸二甲双胍缓释片中国一致性评价获批的公告

证券代码：300630　　　　　 证券简称：普利制药　　　公告编号：2021-066

债券代码：123099　　　　　 债券简称：普利转债

　　　　　　　　　　 海南普利制药股份有限公司

　 关于盐酸二甲双胍缓释片中国一致性评价获批的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收

到国家药品监督管理局签发的盐酸二甲双胍缓释片的《药品补充申请批件》（一

致性评价），现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）药物名称：盐酸二甲双胍缓释片

　　（二）适应症：1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控

制 2 型糖尿病血糖作用。2、本品可以与磺酰脲类药物和胰岛素联合使用，以控

制成人血糖

　　（三）剂型：片剂

　　（四）规格：0.5 g

　　二、批准情况：

　　（一）生产企业：海南普利制药股份有限公司

　　（二）申报类型：补充申请（一致性评价）

　　（三）审评结论：批准

　　（四）签发日期：2021年5月6日

　　三、药品的其他相关情况及后续进展

　 盐酸二甲双胍适用于作为饮食和运动的辅助治疗，以改善成人和儿童II型糖尿

病患者的血糖控制。二甲双胍也可与磺酰脲类药物或胰岛素同时使用，以改善成

人的血糖控制。盐酸二甲双胍（Glucophage，格华止）是由Merck Sante SA和百

时美施贵宝（BMS）开发上市，由Sumitomo Dainippon Pharma和Daewoong联合

销售的一种口服降糖尿病药。二甲双胍是糖尿病患者的首选治疗药物，具有降糖、

改善胰岛素抵抗等作用。国内外上市主要剂型为片剂，而缓释片可明显降低服药

后胃肠道的不良反应，并减少每日服药次数，由每日服药2-3次降低为每日1次，

进而提高了药物安全性和顺应性。

　　公司的盐酸二甲双胍缓释片于2004年7月14日首次获国家药品监督管理局批

准上市，批准文号国药准字H20040971。公司积极响应国务院和国家药品监督管

理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略，在启动了该项目的一致

性评价工作后，近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸二甲双胍缓释片的补充

申请批准件（一致性评价），该品种也同时申报了欧盟市场。

　　近日获得盐酸二甲双胍缓释片的一致性评价批准，有利于提升该药品的市场

竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发

以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后

生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行

信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　四、备查文件

　　（一）证明文件

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　海南普利制药股份有限公司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 董　 事　 会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年5月11日

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