戴维医疗：关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告

证券代码：300314　　　　　 证券简称：戴维医疗　　 公告编号：2021-037

　　　　　　　宁波戴维医疗器械股份有限公司

　　　　关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告

　　　 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　　 宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取

得由国家药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，受理号为：

CQZ2100429。具体情况如下：

序号　　　　　　产品名称　　　　　　　 注册分类　　　　　　临床用途

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　婴儿辐射保暖台通过输

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　出电磁光谱红外范围的

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　直接辐射热量来保持婴

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　儿患者的热平衡，临床

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　用于对新生儿进行敞开

　1　　　　　 婴儿辐射保暖台　　　　　　III 类　　　式的护理或抢救和体温

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　调节，以及对新生儿的

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　心电、无创血压、血氧

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　饱和度、脉搏、呼吸和

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二氧化碳生理参数的监

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　测。

　　　 婴儿辐射保暖台是一种最早应用于发达国家临床领域的婴儿护

理设备，国外拥有行业领先技术的英国、德国、美国、日本均有同类

产品推出市场，并在国内外临床领域占主导地位。现阶段的婴儿辐射

保暖台在临床用于对新生儿进行护理和抢救时，通常需要与监护仪设

备配合使用，以实时掌握新生儿的生理参数。

　　　 公司在注册的婴儿辐射保暖台作为国内最新推出的带监护功能

的婴儿护理设备，是公司自主研发的一款拥有多项自主知识产权的新

型婴儿护理设备。产品各项性能符合婴儿护理设备的要求，并新增了

多项监护功能，包括脉搏血氧监测功能、心电监护功能、无创血压监

护功能、血红蛋白监测功能、二氧化碳监护功能。且设备还配备了摄

像、挥手止闹、负压吸引、T组合复苏等功能，使其在临床应用上可

满足多种需求，方便医护人员的操作，具有较强的市场竞争优势。

　　上述医疗器械产品目前所处的审批阶段为注册申请受理，后续所

需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理

对公司近期业绩不会产生影响，审评工作在各阶段所需的时间和结果

均具有一定的不确定性，公司将对上述品种的后续进展情况及时履行

信息披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　 宁波戴维医疗器械股份有限公司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年05月11日

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