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恩华药业：关于氯硝西泮片首家通过一致性评价的公告

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　　 证券代码：002262　　　　　 证券简称：恩华药业　　　　　　公告编号：2021-029

　　　　　　　　　江苏恩华药业股份有限公司

　　　　　　关于氯硝西泮片首家通过一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈

述或重大遗漏。

　　江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下

简称“国家药监局”）核准签发的关于“氯硝西泮片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药

品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

　　药品通用名称：氯硝西泮片

　　商品名称：静康

　　剂型：片剂

　　规格：2mg

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　申请人：江苏恩华药业股份有限公司

　　受理号：CYHB1950688

　　通知书编号：2021B01331

　　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审

批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公

告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品其他情况

　　氯硝西泮片适应症：主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛

性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。

　　截至目前，公司的氯硝西泮片为国内首家通过一致性评价的产品，公司在氯硝西泮片一

致性评价项目上已投入研发费用约884万元人民币。

　　三、对公司的影响

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以

适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的

生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

因此，公司氯硝西泮片通过一致性评价，有利提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产

品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　该产品未来生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，

具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　 特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 江苏恩华药业股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年5月10日

查看公告全文…

原创文章，作者：第一财经，如若转载，请注明出处：https://baike.d1.net.cn/278810.html

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