三诺生物：关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告

　　 证券代码：300298　　　　　 证券简称：三诺生物　　　　　　　　公告编号：2021-034

　　 债券代码：123090　　　　　 债券简称：三诺转债

　　　　　　　　　　　　三诺生物传感股份有限公司

　　 关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告

　　　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、

　　误导性陈述或重大遗漏。

　　　 三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监督

　　管理局颁发的一项《医疗器械注册证》和两项《医疗器械注册变更文件》，具体情

　　况如下：

序　　　　　　　　　　　　　　　　　　注册证　　　注册

　　　　 产品名称　　　注册证编号　　　　　　　　　　　　　　　预期用途／主要变更内容

号　　　　　　　　　　　　　　　　　　有效期　　　分类

　　　载脂蛋白 A1/载

　　　脂蛋白 B/肌酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 该产品用于体外定量检测人体血清中

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021.04.21

　　　激酶/肌酸激酶　　 湘械注准　　　　　　　　　　　　　的载脂蛋白A1（ApoA1）与载脂蛋白B

1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 至　　　　II 类

　　　MB 同工酶检测　　20212400522　　　　　　　　　　　　（ApoB）的含量，肌酸激酶（CK）与

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026.04.20

　　　试剂盒（免疫比　　　　　　　　　　　　　　　　　　　肌酸激酶MB同工酶（CKMB）的活性。

　　　浊法/速率法）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　该产品主要用于体外检测末梢全血中

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021.04.15　　　　　 的葡萄糖浓度，可用于医疗机构快速

　　　　　　　　　　　　湘械注准　　　　　　　　　　　　　血糖测试，糖尿病患者或其他人群的

2　　 血糖试条　　　　　　　　　　　　　至　　　　II 类

　　　　　　　　　　　 20162400157　　　　　　　　　　　　血糖监测。本产品只用于血糖水平的

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026.04.14

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　该产品用于新鲜毛细血管全血和静脉

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021.04.15

　　　　　　　　　　　　湘械注准　　　　　　　　　　　　　快速血糖测试，糖尿病患者或其他人

3　　 血糖试条　　　　　　　　　　　　　至　　　　II 类

　　　　　　　　　　　 20162400156　　　　　　　　　　　　群，以及医务人员在临床环境下的血

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026.04.14

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　糖监测。本产品只用于血糖水平的监

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　测，不能用于糖尿病的诊断与筛查。

　　　糖化血红蛋白　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1、新增了规格 C 的注册，新增“规格

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2017.09.26

　　　检测试剂盒（硼　　湘械注准　　　　　　　　　　　　　C：30 人份/盒、50 人份/盒。”

4　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 至　　　　II 类

　　　酸亲和液相层　　 20172400313　　　　　　　　　　　　2、变更了产品的技术要求及说明书；

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2022.09.25

　　　析/色谱法）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 3、变更了注册证的相关内容。

序　　　　　　　　　　　　　　　 注册证　　　注册

　　　 产品名称　　注册证编号　　　　　　　　　　　　　　　预期用途／主要变更内容

号　　　　　　　　　　　　　　　 有效期　　　分类

　　　　　　　　　　　　　　　　2020.11.27

　　　　　　　　　 湘械注准

5　　血糖仪　　　　　　　　　　　　至　　　　II 类　　变更结构及组成。

　　　　　　　　　20162220048

　　　　　　　　　　　　　　　　2025.11.26

　　 上述载脂蛋白A1/载脂蛋白B/肌酸激酶/肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫比浊

法/速率法）为公司新获批的注册证，血糖试条“湘械注准20162400157”、“湘械注

准20162400156”为原医疗器械注册证的延续，上述其余两项为已取得的医疗器械注册

证的变更。

查看公告全文…