海思科：关于中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002653　　　　 证券简称：海思科　　　公告编号：2021-054

　　　　　　　　海思科医药集团股份有限公司

　　　　　　 关于中/长链脂肪乳注射液（C6-24）

　　　　　　　　通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　 海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资子公

司辽宁海思科制药有限公司（以下简称“辽宁海思科”）于近日收到

国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，基本情况

如下：

　　 一、 药品基本情况

　　 药品名称：中/长链脂肪乳注射液（C6-24）

　　 受理号： CYHB1950699

　　 通知书编号：2021B01175

　　 药品批准文号：国药准字 H20103707

　　 剂型：注射剂

　　 规格：250ml：大豆油 25g 与中链甘油三酸酯 25g

　　 申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

　　 注册分类：化学药品

　　 审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿

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制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 2017 年第 100 号）

和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评

价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制

药质量和疗效一致性评价。

　　二、 药品的其他相关情况

　　我公司开发的仿制药产品中/长链脂肪乳注射液（C8-24），于 2010

年 11 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件（批件号：

2010S01432）。2019 年 9 月公司向国家药品监督管理局药品审评中心

提交一致性评价补充申请并获受理，依据国家药品监督管理局公布的

参比制剂通用名，将本品名称修订为中/长链脂肪乳注射液（C6-24），

与参比制剂名称一致。近日，该产品正式通过仿制药一致性评价。

　　中/长链脂肪乳注射液（C6-24）系由大豆油和中链甘油三酸酯经乳

化制成的灭菌乳状溶液，属于肠外营养药，能量补充剂。本品通过外

周静脉或中心静脉输入，用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸

缺乏的患者。

　　脂肪乳根据碳链的大小分为短链（2C~4C），中链（6C~12C）和长

链（>12C）。通过胃肠外营养，长链甘油三酸酯（LCT）和可快速转

换的中链甘油三酸酯（MCT）可满足机体能量的需要，其中长链甘油

三酸酯（LCT）还可保证必需脂肪酸的需要。中链甘油三酸酯（MCT）

分子量小，在代谢时进入线粒体不需要肉毒碱携带，氧化快而彻底，

能以辅酶 A 和酮体的形式供能，中链脂肪酸不易于再酯化，发挥作用

完全。因此，中/长链脂肪乳不仅具有长链脂肪乳的优点，同时它进

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一步改善了脂肪乳的代谢，对有脂代谢障碍的病人尤其有利。

　　经查询，中/长链脂肪乳注射液原研产品为Fresenius Kabi（费

森尤斯卡比）持有的Lipovens MCT，商品名为Lipovens，最早于

1995年12月在德国批准上市。我公司为中/长链脂肪乳注射液（C6-24）

通过仿制药一致性评价的首家企业。

　　据米内网数据显示，中长链脂肪乳(C8-24)共有包括辽宁海思科在

内的国内9家制药企业销售，在城市公立及县级公立医院2019年销售

额近16亿元，2020年上半年销售额超过7亿元。中长链脂肪乳(C6-24)

全部由费森尤斯卡比销售，2019年销售额超过4亿元，2020年上半年

销售额约1.87亿元。

　　三、 风险提示

　　由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、

市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不

确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021 年 05 月 07 日

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