恒瑞医药：恒瑞医药关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：600276　　　 证券简称：恒瑞医药　　　 公告编号：临 2021-061

　　　　　　　　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　　　　　 关于子公司获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）的子公司

苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药

监局”核准签发的关于注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》。现将相关情况

公告如下：

　　一、药品基本情况

　 1、药物名称：注射用卡瑞利珠单抗

　 剂型：注射剂

　 注册分类：治疗用生物制品

　 规格：200mg/瓶

　 受理号：CXSS2000045 国

　 证书编号：2021S00425

　 处方药/非处方药：处方药

　 审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准本品增加适

应症，具体为：“本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的

晚期鼻咽癌患者的治疗。”

　　2、药物的其他情况

　　2020 年 9 月,苏州盛迪亚生物医药有限公司向国家药品监督管理局药品审评

中心提出的本次上市申请获得优先审评审批资格。

　　注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并

阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

经查询，目前国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默

沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab

（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），

帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有 3

款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，

2018 年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷

利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）。

　　经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6

亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为

145,679 万元。

　　二、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发

以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后

生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注

意防范投资风险。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021 年 4 月 30 日

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