目前FDA已批准上市了十多种微球制剂产品，多

目前FDA已批准上市了十多种微球制剂产品，多个品种的全球销售额已超过10亿美元。由于技术壁垒较高、研发生产难度大，微球制剂技术主要被几家国外药企掌握，以强生、阿斯利康、礼来和日本武田为主，国内上市的只有亮丙瑞林微球和利培酮微球，且这两个产品均未有国内企业通过一致性评价。

据leadleo统计显示，全球微球制剂产品2017年销售总额近65亿美元，其中中国微球产品市场规模占比仅4.6%左右，远未饱和，预计2024年中国市场规模可达到百亿元级别。

国内微球制剂研发的“卡脖子”问题主要有几方面原因。首先，工艺复杂，设备需要定制，生产设备需要在长期的生产中不断试错、改良。其次，我国相关人才缺乏，全球生产微球的药企也屈指可数，挖人也难。再次是质量控制困难，粒度分布、载药量、释药速率、突释问题、无菌度以及残留溶剂等，都是影响微球质量的因素，是需要长期摸索、试错、积累、沉淀才能掌握的经验科学诀窍，一般实验室研究难以满足商业化生产要求。最后，做好微球还需解决产能的问题、质量一致性的问题、给药设备等一系列的问题。

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新三板企业圣兆药物是研发微球制剂产品线较多的企业之一，根据公司研报显示，圣兆药物在研微球产品包括：注射用利培酮微球（两周制剂）、注射用亮丙瑞林微球（1月和3月制剂）、注射用曲普瑞林微球（1月和3月制剂）等，治疗领域包括子宫内膜异位症、精神疾病、恶性肿瘤等，预计相关产品或可在几年内上市。

圣兆药物总裁蒋朝军博士曾主持开发3款长效缓释制剂（利培酮微球、艾塞那肽微球、长效奥氮平）进入临床，根据公司年报显示，2019年90位研发人员中，有16位为博士，长效缓释制剂研究中心总监有近10年复杂注射剂产业化研究经验，另有6位研发骨干曾在CDE担任新药审评专家，汇聚了复杂注射剂领域中青代研发力量。截至2020H1公司专利数量为16个。

业内人士表示，虽然我国微球制剂研发起步较晚，但现在国内不少药企都在奋起直追、紧跟国际。以绿叶制药、丽珠制药、齐鲁制药、圣兆药物、石药集团等为代表的本土药企在加速布局微球制剂领域。在国内人才、资金、技术和政策等各方面不断推动下，微球制剂的工业水平有望缩小差距，微球制剂的“卡脖子”困境可逐步缓解。（记者/李春莲）

（编辑孙倩）

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