年末重磅大礼，又有两款针对复发难治肿瘤的药物在国内获批！

2019年即将结束，国家药监局再度发力，为肿瘤患者送上本年度最后的大礼。

12月27日，有两款用于治疗复发性肿瘤的好药同时获批上市，进一步填补了肿瘤难治领域的用药空白。

这两款药物分别是百济神州的抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液)和再鼎医药的PARP抑制剂尼拉帕利（Niraparib，商品 名“则乐”）。

百泽安是一款经过独特结构改造的抗PD-1抗体药物，主用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,目前已在试验中取得了令人欣喜的临床疗效。

※ 相关研究

此次获批是基于一项在中国开展的单臂、多中心的关键性2期临床试验BGB-A317-203的临床研究结果。

该研究纳入疗效分析集的患者随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月，基于独立评审委员会（IRC）进行评估的客观缓解率（ORR）为76.9%，其中完全缓解（CR）率为61.5%。

※ 安全性

在针对R/R cHL患者的BGB-A317-203试验中，最常见的不良反应（≥ 10%）为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、咳嗽、疲乏和血胆红素升高。

发生率≥ 2%的3级及以上的不良反应包括肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应和高血压。未见与药物相关的死亡事件发生。

另外，可能会产生免疫相关的不良事件，主要包括肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、内分泌疾病（甲状腺功能减退、亢进和其他甲状腺疾病、肾上腺皮质功能不全、高血糖症及1型糖尿病）和皮肤不良反应，另外肾炎、胰腺炎、心肌炎与其他免疫相关性事件也偶见发生。

目前，百济神州还在开展10多项关于替雷利珠单抗的注册临床试验，适应症包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道鳞状细胞癌、胃癌和鼻咽癌等。

卵巢癌是最常见的妇科肿瘤类型之一，居妇科恶性肿瘤死因首位。和其他癌症不同，它早期症状不明显，难以筛查出来。很多人往往确诊的时候就已经是晚期了，给治疗造成了极大困难。

再者卵巢癌恶性程度高、预后差，将近有70%的晚期患者会复发，这些复发患者绝大多数不能治愈，一般多采取姑息性手段。

自从紫杉醇上市以来，近十年来，我国对于卵巢癌的治疗，长期处于停滞不前的状态。直到尼拉帕利的上市填补了这一治疗空白。

12月27日，卵巢癌再添新药，再鼎医药的PARP抑制剂尼拉帕利（Niraparib，商品 名“则乐”）在国内获批上市 ，用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

凭借着广谱这一独一无二的优点，尼拉帕利在一众PARP抑制剂中脱颖而出。它不是国内第一个上市的PARP抑制剂，却是第一个让BRCA突变和不突变的患者都能从中获益的PARP抑制剂。不论是一线治疗还是后线维持，尼拉帕利在实验中均显示出良好的治疗潜力。

※ 相关研究

NOVA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照全球多中心研究一，主要是为了探索尼拉帕利用于铂敏感复发卵巢癌患者的疗效和安全性。

该研究共纳入553例患复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌，且入组之前均接受过至少2种含铂药物治疗方案，达到完全缓解或部分缓解的患者。

按照2:1随机分组并分别给予尼拉帕300mg（每日1次）或安慰剂进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

研究结果显示，与安慰剂相比，gBRCA突变患者的PFS延长4倍达21个月，疾病进展风险降低73%（HR=0.27, 95% CI，0.17-0.41，P<0.001）。

非gBRCA突变患者尼拉帕利治疗组患者的中位PFS同样较安慰剂组显著延长（9.3 vs 3.9个月），使疾病进展或死亡风险降低了55%（HR=0.45, 95% CI，0.34-0.61，P<0.001）。

NOVA研究结果数据提示，无论患者是否携带gBRCA突变，都可以从尼拉帕利维持治疗中获益，疾病进展或死亡风险可以降低55%以上。

※ 安全性

安全性方面，尼拉帕利在体内的代谢情况比较好，在体内半衰期长达36小时，所以一天只需要服用一次就好，而且不太会和其它药物互相干扰。

它常见药物相关不良事件主要有血液学毒性、胃肠道毒性及乏力等，常见的3级以上不良反应有血小板减低、贫血和中性粒细胞减少，总体说来，患者耐受性总体较好，有些不良情况可以根据剂量调整进行控制。

希望在接下来的2020年，有更多新药上市能帮助肿瘤患者突破治疗瓶颈，改善生活质量。