【千人大会●药企免费】药物开发者＆CMC国际峰会

药物开发者&CMC国际峰会

暨药物CMC国际高峰论坛2021・苏州

举办时间丨2021年4月8-9日

举办地点丨苏州 ・ 苏州日航酒店

主办单位丨药相知

协办单位丨美诺医药、诺衡分析

承办单位丨上海潜沉生物技术中心

药相知

CMC峰会亮点

2021苏州化药主题两千人公益学术盛会

新药研发大咖剖析创新药立项疑难与重点

顶尖制剂高手亲身传授处方设计及工艺诀窍

药理毒理专家讲解新药非临床技术与操作要点

业内顶尖分析总监分享分析方法与质量控制

合成大师讲授绿色化学与工艺优化理念实践

医药新政下新药仿制药项目管理与风险评估

技术大咖共聚探讨药品生命周期热门话题

各路顶尖高手支招产品稳定性研究

数位监管机构背景专家一起精准解读法规

药相知

CMC日程安排

会议议程安排为4月8-9日两天全天大会报告

药相知

CMC嘉宾阵容

（嘉宾排名不分先后）

药相知

CMC峰会议程

会场一：新药开发专场

小分子新药研发的战略布局

党群 石药集团副总裁、石药集团上海研究院院长

演讲话题待定

童友之 开拓药业创始人/董事长&CEO

Combinational Cancer Immunotherapy

郑彪 上海驯鹿生物科技有限公司CSO

话题待定

吴豫生 浙江同源康医药股份有限公司董事长/CEO

免疫检查点后时代抗癌新药立项及研发的机遇和挑战

王玉�� 华森制药股份有限公司首席科学官

创新药自主立项与项目引进的系统评估策略

赵桂龙 中国科学院上海药物研究所研究员

新药研发一体化思路，策略和案例

龚佑详 ��华检测执行副总裁 CMC全球业务负责人

话题待定

张鲁岩 苏州美诺医药科技有限公司副总裁

MAH制度下小分子新药API的CDMO机遇与挑战

叶伟平 广东莱佛士制药技术有限公司的联合创始人董事长、总经理

吸入制剂临床试验设计与实施

李正奇 南京引光医药科技有限公司董事长,原CDE主任药师

新药临床前安全性研究结果的综合评估

陆国才 苏州华测生物技术有限公司总经理，CDE新药审评专家、GLP检查专家

关注非临床毒理学研究的关键环节

程鲁榕 原CDE主任药师

非临床安全性评价策略支持高效临床开发

解建勋 强生非临床安全性中国区负责人、副总裁

器械药物联合治疗膀胱癌的非临床研发

孟全新 杨森研发中国非临床安评毒理和病理部主任

创新药物临床前研发要点及案例分析

张海洲 博际生物医药CEO

创新药的毒理学研究

申秀萍 北京�|奥基医药科技有限公司副总裁兼资深毒理总监

会场二：复杂制剂与改良型创新

话题待定

郭晓迪 华海药业制剂研究院院长兼制剂研发首席科学家

创新药处方前, 处方开发及IND法规要求

王志宣 赛诺菲上海CMC项目运营总监

创新药研发过程中CMC的策略和挑战

胡新辉 Everest Medicines高级副总裁

经鼻和吸入改良药开发的他山之石和探索之路

吴闻哲 药物制剂国家工程研究中心大分子研究室负责人

冻干技术在复杂及高端制剂中的应用

刘恒利 高级总监，凯信远达研发中心

如何设计一个初始的冻干工艺、如何优化及放大冻干工艺

康瑜 知名国际品牌大中华区负责人

新适应症，改良型新药的另一片蓝海

杨劲 中国药科大学教授、博导，国家药品审评专家

吸入制剂体内外相关性研究

沈丹蕾 亚洲吸入技术协会常务委员和全国吸入给药联盟主席

注射液一致性评价药学关键点

任晓文 天津药物研究院研究员

高端眼用创新制剂的开发

陶涛 中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心研究员

基于药物晶体工程与技术的改良创新

任国宾 华东理工大学特聘教授、副院长

从小分子到多肽――研发策略和重难点的挑战

黄毅 成都国为医药开发总监

改良型新药的立项思路及开发案例

张海龙 长沙晶易医药科技有限公司副总经理

AMG平台技术驱动下一代制剂创新

王立坤 南京海维科技总经理

改良型新药的立项思路及开发案例

孙亚洲 长沙晶易医药科技有限公司合伙人兼首席科学家

新型口腔膜剂的研发关键技术及案例分析

陈芳 药物制剂国家工程研究中心膜剂平台负责人

会场三：药物杂质研究及案例解析

杂质研究及控制策略

霍秀敏 教授 原CDE主任药师

原料药起始物料的选择和确定

单波 德琪医药副总裁，早期研发和生产

基于QbD理念的原料药杂质的研究及控制策略

安建国 浙江华海药业上海科胜药物有限公司 副总经理

原辅料相容性研究的化学基础和案例分析

奚凤德 京新药业首席科学家

给药器具相容性常见发补案例分享

杨潇军 微谱生物医药技术中心相容性研究技术总监

药物研发过程中遗传毒性杂质和元素杂质控制策略

郑枫 中国药科大学药物分析系副教授

多组分药物质量研究

山广志 副研究员，中国医学科学院北京协和医学院

方法耐用性和系统适用性试验

王玉 江苏省食品药品监督检验研究院原副院长，主任药师

从药物晶型看分析方法的选择

杨腊虎 中国食品药品检定研究院主任药师

氨基糖苷类抗生素杂质谱研究进展

袁耀佐 江苏省食品药品监督检验研究院

美国药典USP/EP 专论 （Monograph）案例分析讲解和标准品/对照品的标定方法

吴四清 湖南醇健制药科技有限公司总经理兼研发中心负责人

实例讲解发补回复的技巧和策略

陈洪 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理

含不挥发盐及离子对HPLC方法LC-MS鉴定策略/头孢类产品聚合物杂质研究策略

刘国柱 长沙晨辰医药科技有限公司技术总监

会场四：分析方法开发与稳定性研究

新药研发过程中对药物分析方法开发和验证的实际考量

黄春城 药明康德核心分析部武汉分部负责人

从ICH指导原则理解药物杂质研究的要求

马小波厦门丹桂康生物科技有限公司总裁

一般杂质&遗传毒性杂质申报研究策略和常见问题

李美玲 微谱杂质研究中心技术总监

药物微量杂质分离分析方法研究

潘远江 浙江大学求是特聘教授

药物杂质研究 CMC 技术要求和分析方法开发

吴四清 湖南醇健制药科技有限公司总经理兼研发中心负责人

药物研发中的稳定性研究

安建国 浙江华海药业上海科胜药物有限公司 副总经理

药品分析方法/稳定性研究之我见

高青 北京市药品检验所主任药师

复杂成分药物的质量研究

余立 原北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员

药品检验方法及验证和药品稳定性研究

周立春 原北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员

从微环境角度探讨药物制剂中粒子的形成与稳定性

任福正 华东理工大学制药工程系主任

药物晶形的稳定性研究

刘岩 华东理工大学药学院副教授

无菌制剂包装容器密封性研究技术要点

贾玉香 青岛科创质量检测有限公司 药包材相容性与密封性项目总监

浅谈无菌注射剂包材密封完整性研究和初步实践

李志万 天津药业研究院股份有限公司副院长

化药仿制质量研究与控制

赵忠琼 四川科伦药物研究院分析中心资深总监

会场五： 绿色化学合成与工艺优化

药物晶体形态优化与结晶技术开发及其产业化

郝红勋 天津大学化工学院教授；海南大学化工学院院长

HER2阳性乳腺癌脑转移创新肿瘤药的全球开发

周鼎 上海赞荣医药科技有限公司联合创始人，CSO；苏州赞荣医药科技有限公司CEO

QbD 设计与实施在原料药开发中的应用

郭振荣，同润生物医药小分子执行副总裁（CMC）

有机氟化学新型试剂和反应研究

胡金波，中国科学院上海有机化学研究所党委书记，副所长

不对称氢化的困境与机遇

张兆国 上海交通大学化学化工学院教授，上海交通大学分析测试中心主任

工业有机催化加氢反应的工艺开发

张海峰 上海擎胺新材料科技有限公司首席技术官

话题待定

姜建军 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司多肽事业部总经理/集团副总经理/研究院副院长

膦配体促进的手性药物绿色合成工艺

汤文军 中科院上海有机化学研究所研究员

微反应技术在药物合成中的应用

马兵 上海惠和化德生物科技有限公司创始人、总经理

会场六： 注册申报与MAH药物持有者

中美双报NDA的策略

张丹 昆翎医药发展有限公司共同创始人，董事，兼CSO,俄罗斯工程院外籍院士

新药中外临床实验与注册的顶层设计与实施战略

孙立英 海金格医药首席科学家

Regulatory Considerations for Drug Applications To Be Submitted to FDA and NMPA

高光 美国帕斯驻华代表处高级技术官员，前FDA药品检查官

上市后药物持有者药物警戒的准备

李浩 德泰迈创始人和董事长

对创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术要求的相关解读

李眉 原CDE药品及生物制品室室主任兼化药组组长

MAH制度下上市许可持有人的能力要求与挑战

杨建红 亦弘商学院研究员

药品上市许可持有人检查要点解析

范小娜 原国家药品监督管理局药品GMP检查员

研发型MAH 现场检查要求及检查重点难点解析

李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师

医保控费和专利法改革对新药开发的机遇与挑战

张自然 中国化学制药工业协会政策法规专业委员会主任

药相知

CMC合作伙伴

展位开放招商中，预购速从！

本次大会规模约2000人。可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、独家品牌展示等多形式的宣传展示。

药相知

CMC会议注册

本次峰会为公益性学术会议，旨在为行业搭建交流，学习的开放平台。医药企业和药物研发机构同仁可免费参会。

参与方式：

1 转发本会议通知到微信朋友圈（全部好友可见并保留24小时），并集赞18个；

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