乙肝研究药企，放弃开展，新药ABI-H0731的3期注册研究

临床阶段生物制药公司Assembly Biosciences宣布2020年第四季度战略，即完全集中于追求有限疗程的治疗慢性HBV疗法。放弃乙肝在研新药ABI-H0731（vebicorvir或称为VBR）作为一种慢性乙肝抑制疗法的3期注册性研究（未来将主要进行联合其他药物试验，而不作为单药评估治疗HBV），集中研发精力优先考虑下一代更为有效的核心抑制剂ABI-H2158和ABI-H3733，以求确定一种有限可治愈方法。

乙肝研究药企，放弃开展，新药ABI-H0731的3期注册研究

小番健康关注到，Assembly公司将对下一代核心抑制剂开发，以求达成具有互补作用机制的三重组合，并扩大研究项目，推进针对新靶标的多种候选药物。作为乙肝有限疗法战略研发管线的一部分，该公司将集中精力，优选考虑下一代核心抑制剂以及VBR组合的互补机制，并计划迅速推进多个研究项目，集中在新靶点和新诊断机制上。

与此同时，在百济神州有限公司（BeiGene, Ltd）近期公告同样介绍，Assembly Biosciences公司将不继续开展原计划：vebicorvir（又称VBR或ABI-H0731）作为一种慢性乙肝抑制性疗法的3期注册性研究。同时，百济神州已获得ABI-H0731和其他两款临床阶段核心抑制剂候选药物，在中国的授权。在决定不启动ABI-H0731的全球注册研究前，该公司已经与领域领先专家和监管机构进行了广泛讨论。

以下为临床阶段生物制药公司Assembly Biosciences最新HBV研发管线进展情况：乙肝在研新药ABI-H2158 (2158)，作为强大的下一代核心抑制剂，该新药项目，目前正在进行第2期临床试验中，预计将在2021年下半年公布中期试验数据。其抗病毒活性和良好安全性，已经在第1b期临床试验中得到证实。其在体外对新的cccDNA形成的抑制能力，要比ABI-H0731（vebicorvir或称为VBR）高出10倍；

乙肝在研新药ABI-H3733 (3733)，已经在健康受试者中，完成了第1a期临床试验。该公司另外计划，第4种核心抑制剂候选药物（HBV方向），将于2021年上半年被提名，具有同类中最好的潜力，包括更强的抗cccDNA形成能力。乙肝在研新药ABI-H0731（vebicorvir或称为VBR），已经启动第2a期三联疗法临床试验，研究方向包括：VBR+核苷逆转录酶抑制剂（Nrtl）与其他互补机制结合、VBR+Nrtl+干扰素（peg-IFNα）、VBR+NrtI+RNAi干扰类药物。

上述最后一种三联疗法中，RNAi干扰类药物指Arbutus公司的RNAi在研新药AB-729，这项三联疗法计划将在2021年上半年启动第2a期临床研究。该公司另有额外组合联合研究，正在进行审查当中，即以VBR+Nrtl抗病毒“骨干”为基础，评估其添加1个或多个互补作用机制。

百济神州董事长、联合创始人兼首席执行官欧雷强（John Oyler）先生原文点评如下：我们两家公司都致力于满足患者的最高医疗需求。我们支持Assembly公司致力于治愈HBV的愿景，并希望Assembly团队和他们的核心抑制剂组合，将为中国近9000万HBV患者，带来有限疗程的功能性治愈疗法（以上最新乙肝全球创新药研究进展，已可在Assembly公司和百济神州公司最新公告中了解）。

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