2021年83款新药获批，罗氏、百济神州获批数量居首位

人民日报健康客户端李�总�

2021年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准83款新药，其中国产新药51款，进口新药32款；罗氏和百济神州获批上市的药物最多，并且已有19款通过医保谈判纳入了2021年国家医保目录。

83款新药罗氏、百济神州获批数目并列榜首

2021年批准的83款新药中共涉及70家药企，其中罗氏和百济神州获批上市的药物最多，分别为4款，恒瑞、辉瑞、基石药业、康希诺、武田等五家药企分别获批上市3款药物。

罗氏的4款分别为，玛巴洛沙韦，适应症为流感患者；萨特利珠单抗，适应症为AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病；利司扑兰口服溶液用散，适应症为脊髓性肌萎缩症患者；以及奥妥珠单抗，适应症为滤泡性淋巴瘤。

百济神州的4款分别为注射用司妥昔单抗，适应症为特发性多中心MCD成人患者（罕见病）；达妥昔单抗，适应症为12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者；帕米帕利胶囊，适应症为卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者；以及卡非佐米，是安进和百济神州合作开发的注射用，适应症为多发性骨髓瘤。

多家本土企业迎来“首个”商业化产品

我国多款本土创新药迎来收获期，且多款药品都是企业的首个商业化产品。譬如，艾力斯医药开发的三代EGFR-TKI伏美替尼、泽�Z生物开发的首个国产肝癌一线靶向药多纳非尼、德琪医药选择性核输出蛋白（SINE）抑制剂塞利尼索、真实生物开发的首个双靶点抗HIV-1药物阿兹夫定、盟科药业历经十二年开发的新一代�f唑烷酮类抗菌药康替唑胺、亚盛医药的三代BCR-ABL TKI奥雷巴替尼、腾盛博药/清华大学/深圳市第三人民医院联合开发的新冠中和抗体鸡尾酒疗法安巴韦单抗/罗米司韦单抗、誉衡生物开发的抗PD-1抗体赛帕利单抗、华昊中天埃博霉素类抗癌药优替德隆等均为这些公司首款获批新药。

里程碑式进展：多款“首个”新药备受瞩目

首款国产ADC获批。6月9日，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗获批上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。这是国内首款自主研发的ADC药物。

我国迎来首个CAR-T疗法。6月23日，复星凯特的阿基仑赛注射液获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。这是首个在国内获批的CAR-T疗法。

83款新药中，有19款进入国家医保目录

2021年NMPA批准的83款新药中，已经有19款通过医保谈判纳入了2021年国家医保目录，包括13款国产新药和6款进口新药。