Enhertu的适应症和用法

Enhertu的适应症

1. 转移性乳腺癌

Enhertu适用于不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，这些患者在转移场景中接受过两种或以上基于抗HER2的治疗方案。

基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症获得了FDA的加速批准。其继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

2. 局部晚期或转移性胃癌

Enhertu适用于既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界部（GEJ）腺癌的成人患者。

局部晚期或转移性胃癌的病人选择

根据HER2蛋白过表达或HER2基因扩增来选择局部晚期或转移性胃癌患者。如果在曲妥珠单抗治疗后和Enhertu治疗前获得了新的肿瘤样本，则重新评估HER2状态。

推荐剂量和疗程

不要用Enhertu代替曲妥珠单抗或ado-trastuzumab emtansine。

首次输注：输液要超过90分钟。随后输注：如果先前的输注耐受性良好，则输液30分钟以上。如果患者出现输液相关症状，则减慢或中断输注速率。如果出现严重的输液反应，则永久停用Enhertu。

转移性乳腺癌的推荐剂量：Enhertu的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量：Enhertu的推荐剂量为6.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

剂量调整

不良反应的处理可能需要暂时中断、减少剂量或停止Enhertu治疗，具体请遵医嘱。剂量减少后，不要再增加Enhertu剂量。

如果计划剂量延迟或错过，请尽快给药；不要等到下一个计划周期。调整给药计划，使给药间隔保持3周。按照患者最近一次输液的耐受剂量和速率进行输液。

给药准备

为了防止用药错误，请检查药瓶标签，以确保正在制备和服用的药物是Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki），而不是曲妥珠单抗（trastuzumab）或ado-trastuzumab emtansine。静脉滴注前重新配制并进一步稀释Enhertu。使用适当的无菌技术。

Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

重新配制

・重新配制在稀释前立即进行。

・一个完整剂量可能需要多瓶。计算剂量（mg）、计算需要重新配制的Enhertu总量以及所需的Enhertu瓶数。

・用无菌注射器将5ml无菌注射用水缓慢注入每个100mg小瓶中，以获得20mg/mL的最终浓度。

・轻轻旋转小瓶直到完全溶解。不要摇晃。

・只要溶液和容器允许，注射前应目视检查注射用药品是否有颗粒物和变色。溶液应澄清，无色至淡黄色。如果观察到可见颗粒或溶液混浊或变色，请勿使用。

・如果不立即使用，请将重配的Enhertu小瓶储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，从重配时起最多24小时，避光保存。不要冷冻。

・该产品不含防腐剂。冷藏24小时后丢弃未使用的Enhertu。

稀释

・在含有100 mL 5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中稀释经计算的重配Enhertu。不要使用氯化钠注射液。Enhertu与聚氯乙烯或聚烯烃（乙烯和聚丙烯的共聚物）制成的输液袋兼容。

・轻轻翻转输液袋，使溶液充分混合。不要摇晃。

・盖住输液袋以防光线照射。

・如果不立即使用，可在室温下储存4小时，包括制备和输液时间，或在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存24小时，避光。不要冷冻。

・丢弃小瓶中未使用的部分。

给药

・如果制备的输液溶液冷藏保存（2°C至8°C[36°F至46°F]），在给药前让溶液达到室温。

・仅使用聚烯烃或聚丁二烯制成的输液器和0.20或0.22微米直列聚醚砜（PES）或聚砜（PS）过滤器进行Enhertu静脉输液。不要以静脉推注或团注的方式给药。

・不要将Enhertu与其他药物混合使用，也不要通过同一静脉管线输注其他药物。

参考文献：

https://www.drugs.com/pro/enhertu.html

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