FDA批准Empliciti组合治疗复发性骨髓瘤

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美国FDA已批准Empliciti（elotuzumab）与Pomalyst（pomalidomide）、低剂量地塞米松（三者合称为EPd）联合治疗接受过包括Revlimid（lenalidomide），和蛋白酶体抑制剂在内的两种，或两种以上疗法治疗的复发、难治性多发性骨髓瘤患者。

该批准基于II期ELOQUENT-3试验，试验中与仅使用Pomalyst+地塞米松组合的对照组相比，加用Empliciti的组合使复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疾病进展，或死亡的风险降低了46％。Empliciti组的中位无进展生存期为10.3个月，而对照组仅4.7个月，无论患者先前接受过两到三种治疗，还是四种或更多的治疗，Empliciti组的无进展生存期获益相似。

另外Empliciti组的客观反应率为53％，对照组为26％。“尽管多发性骨髓瘤有引人注目的新疗法，但许多患者仍然效果不良，特别是复发和复发难治性患者。”丹娜法伯癌症研究所Jerome Lipper，多发性骨髓瘤中心临床研究主任、临床项目主任Paul Richardson医学博士在声明中说。

“Empliciti+Pomalyst+地塞米松的新组合，不仅延长了无进展生存期，而且使先前治疗失败的患者的反应率增加了一倍。这样具有明显临床益处的疗法对患者来说意义重大。”Richardson博士补充道。

II期ELOQUENT-3研究招募了，117名复发/难治性多发性骨髓瘤患者，他们被随机分配到加用Empliciti的治疗组（60名患者），或仅使用Pomalyst和地塞米松的对照组（57名患者）。患者的中位年龄为67岁，他们先前接受治疗次数的中位数为3次。

疾病进展是治疗中止的主要原因，Empliciti组43％的患者发生疾病进展，对照组为56％。Empliciti组18％的患者因副作用而停药，对照组为24％。尽管暴露时间较长，Empliciti组与对照组的3/4级中性粒细胞减少症，和贫血发生率均较低。两组的Pomalyst剂量强度相似。Empliciti组与对照组3/4级中性粒细胞减少症的发生率分别为13％和27％，3/4级贫血发生率分别为10％和20％。所有患者中，65％发生了不同程度的感染，Empliciti组中有5％的患者经历了1/2级的输液反应。

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