一项国外数据表明，当研究者们利用特定检测方法，为某种药物挑选患者时，其检测的临床效用，可通过临床转归的改善而显示出来；因此药物研发过程中，个体化医学的实现，面临着来自科学、临床以及监管等多方面的挑战。尽管存在以上的复杂性，FDA的立场是明确的：为各部分特定人群，合理开发创新治疗手段，是更重要的公共利益。
基于FDA的要求，美国癌症研究协会召集FDA、学术界及企业界的领导者，进行了会议讨论，以便拟定预测性生物标志物，检测的指导方针。这导致了aacr/fda生物标志物联盟的建立，用以指导在提交相关配套生物标志物，及诊断方法的资料时，应如何准备。
生物标志物的市场影响和经济影响，十分巨大，有研究认为成功的生物标志物研发，可推动新型靶向药物的发展，使药物开发更富有成效，并使个体化医学得以实现。生物标志物研发项目，将增加药物研发的费用，据估算，制药业每年向研发投资六十亿美元。
对众多此类化合物，在研发早期将探索两到三个生物学标记靶点；大部分的研究，之后可能不会取得成果，即不会参与临床决策或发展为配套诊断检测。而药物研发者，需要克服研究中的化合物面临的障碍，并同步发展出预测性检测，以识别哪些患者可在特定的药物中获益。
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