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药物剂量怎样进行递增试验？

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目前仍然只有很少的范例，展现了设计良好的分子靶向治疗发展计划。如何通过转译研究，使生物标志物与个体化治疗相结合，以优化对新治疗策略的验证，这些将为以后开创抗肿瘤药物发展的新模式。而肿瘤治疗的转译研究，是指综合了预测性、预后性以及药效性生物标志物的药物研发计划，它通过科学概念及假设检验性临床试验，产生共同优化。

而确证新疗法，这种改变的固有之义是，本着“一种药物适合所有患者”的思想，为同一诊断的所有患者，开发轻度有效的“巨型炸弹样”药物进行狂轰乱炸，这种做法虽然乍看正确，但在长远看来是站不住脚的。反之所谓“细分摧毁”方式，是指在具有明确分子学亚型特征的患者之中，对个体化、高度有效的靶向治疗进行检验，从而实现对肿瘤的各个击破。

药物剂量怎样进行递增试验？

这可能对未来的治疗产品线，是更具有可持续性的模式，且抗肿瘤药物研发的经典模式需要更新。传统意义上，人们首先在动物模型上，进行临床前期疗效及毒性研究，之后进行首次应用于人体的1期剂量递增试验，以明确药物毒性、药代动力学以及更大耐受剂量（MTD）。

然后，在单臂的2期研究中，以更大耐受剂量（MTD）用于患有同一种疾病的患者，以分析药物的抗肿瘤活性，这一活性通常用肿瘤的缩小程度加以评估。其后进行大型的安慰剂对照随机3期试验，研究者对试验药物，相对于现有治疗选择的疗效获益，进行量化评估。

如果结果是阳性的，则可为药物注册提供依据。然而，这个刻板的流程，未必能很好地适用于当今的时代，这可能是抗肿瘤药物研发，在晚期阶段（3期试验）屡次失败的原因，或至少是原因之一。

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