这项花费近10万的手术，3000万患者期待国产化

3年内受到国家或各省集采影响的可能性较低，电生理是整个医疗健康行业仅存的蓝海之一。

中金公司预计，我国电生理市场在2020年至2030年的十年间，将增长6倍，至2030年，市场规模可达303亿元，复合增长率为19.3%。

有数据统计，截止到2020年，中国有3000万快速性心律失常患者。其中以房颤、室上速两种适应症为主。在电生理手术中，两者占比分别为42%、33%，不过未来房颤手术比例或将提升。

与传统药物相比，电生理手术临床治疗效果优势更为明显。有研究结果表明，它将减少一半的首次症状性房颤复发。

国家级学协会的指南和共识，是对医生影响最大的，广泛被医生接受、认同及应用。2006年，美国心脏病学学会将导管消融列为阵发性房颤、持续性房颤在药物治疗无效后的一线选择。2015年，美国心脏协会、美国心脏病学学会和心律学会，将电生理手术列为治疗室上速的一线方案。

中金公司认为，导管消融对阵发性和持续性房颤的推荐级别有望持续提高，甚至可成为一线疗法。

做一场手术花多少钱？

对于3000万快速性心律失常患者来说，做一场手术得花多少钱？这取决于手术的类型，最常见的三种电生理手术类型是房颤、室上速、室早。

尽管室上速每年的手术量要高于房颤，但从价格上看，房颤的手术费用要高于室上速一倍以上，房颤在9万，室上速3.5万，室早4.5万。

房颤的市场规模在电生理市场中，占比55%。房颤高费用源自使用高价值产品（高密度标测、磁定位压力感应消融）。

国产由于三维系统技术尚不成熟和缺乏压力感应产品，3年内无法进入房颤市场。

房颤手术费用明细 资料来源：国海证券研报

房颤患病率跟年龄有较强的相关性，国海证券认为，10年后老龄化将导致房颤患者增加450万人，未来房颤在消融手术量中的占比将进一步提升。

有意思的是，由于室上速手术根治率高、复发少，手术量增长较平缓。国海证券认为，未来室上速手术占比或将出现下滑。

国产比例高，是室上速手术费用低于房颤的根本原因。目前惠泰医疗、微创电生理手术量分别占比为12%、10%。

室上速手术费用明细 资料来源：国海证券研报

国产比例不到15%

可三维消融将成电生理手术主流

电生理手术分为二维和三维技术，包括标测、消融两个步骤。

与二维技术相比，三维可以在缩短手术时间、提高成功率及降低X射线曝光时间的同时，减少医生学习时长。

因此，三维技术正在逐渐替代二维技术，截止2020年，其手术量占比已提升至77%。中金公司认为，未来三维手术用于治疗快速性心律失常的比例会进一步提高，甚至进入零X射线的绿色电生理时代。

「三维系统是竞争电生理市场的必要条件。」中金公司强调。

三维标测系统的流动样机，相当于一个箱子，哪里有手术，就把箱子拖过去。国产的在大中心医院有装机量，周边的县、地级市医院采用流动样机的性室。

资料来源：国海证券研报

据国海证券统计，三维标测系统全国装机量近2000台，三甲医院平均装机量1台，其中国产只有200-300台。且目前主要以经销商或平台商租赁、捐赠、试用等形式进入医院，纯销售占比并不高。

资料来源：国海证券研报

三维标测系统进口价格普遍在250万至350万元之间，国产在150万至300万之间。

从价格上看，在中低端产品中，国产设备与进口的差距在50%左右，高端产品目前国产并没有产品可以匹配，高端设备全套配置下来，价格超过500万。

资料来源：国海证券研报

未来，电磁融合的三维电生理系统或将逐渐成为趋势。

目前，强生在国内市占率第一。虽然惠泰医疗等国内企业也拥有了三维系统，但在多电极标测技术和算法技术上仍与进口有一定的差距。

产品力+工程师，造成市场的垄断性。

磁定位（闭源）和压力感应技术，是治疗房颤的关键。磁定位技术和耗材闭环，只能自己设备配合自己产品使用，但国产与进口产品还存在较大差距，因此导致房颤市场依旧由外资把控。

做电生理手术需要工程师，技术含量高，多数由厂家提供，年薪40-50万。工程师做手术时，一般不愿意用另一家的导管，低价值产品可穿插使用，高价值产品一般不接受用其他家产品。

综上，国产要突围，策略有所不同。微创电生理公司有自己的设备和工程师，大部分是自己的设备配自己的耗材。

而惠泰医疗公司97%的耗材配合其他厂家的系统。得专攻手术量大的医院，工程师常驻，医生话语权大，可让工程师用部分国产产品；手术量少的医院，工程师特意赶来做手术，一般不接受其他公司的产品。

高价值耗材进口市占率高

现阶段，消融技术主要分为射频消融、冷冻消融与脉冲消融三种方式。

射频消融占比高达88%，脉冲消融正在探索阶段，目前并没有被大规模应用。

冷盐水灌注是消融导管的关键技术，它可以在消融过程中用低温生理盐水冲刷导管前端，达到降低温度的效果，以此来提高手术安全性，减少并发症。

灌注导管孔数越多，对温度控制的效果越好。不过，目前国产大多为6孔，而进口最高可达56孔。

消融导管正在向集成化的高精度导管演变，特别是压力感应盐水灌注导管。其原理是在导管头部加上极微型的三维压力感应传感器，以判断是否接触到病灶及接触的深浅。

能够感知压力的消融导管，价格大大高出冷盐水灌注导管，进口产品价格可以高达2.8万元，但该类产品并没有国产上市。

目前，压力感应导管市场份额被强生、雅培等外资品牌垄断。而惠泰医疗等国内公司相关产品，预计将在2023年才能获批上市。

资料来源：国海证券研报

冷冻消融能否弯道超车？

冷冻消融不需要磁定位、感应压力等功能。因此，国海证券认为，国产厂家有望借此弯道超车。

冷冻消融手术价格在8-9万，其中冷冻导管4.5万元，冷冻能量设备约200万。

有数据统计，截止2020年，冷冻消融在房颤手术量的占比为12%，且2015年至2020年，复合增长率为69.8%，高于射频消融。

目前，国内有康沣生物、锦江电子等厂家正在研发冷冻消融产品。

中国电生理市场的9成份额，被强生、雅培、美敦力等三大巨头瓜分。其中，强生独占58.8%，仅2020年一年，该公司就从中国赚走了30.3亿元。

不过，近年来国内企业也明显加快了追赶的步伐，且已成功吸引了资本的注意力。

继惠泰医疗于2021年1月成功登录资本市场后，「微创系」另一家子公司――微创电生理已向上海交易所提交了IPO申请。

此外，继CXO（医药外包）领域后，高瓴创投再次大手笔投入电生理。

2021年12月29日，以脉冲电场消融技术为主的锦江电子，宣布完成了数亿人民币的A轮融资，背后的投资方正是高瓴。

2022年1月12日，此前高瓴投资的冷冻消融技术公司――康沣生物向港交所递交了上市招股说明书。

国产不甘示弱

要突破被进口「卡脖子技术」

近年来，国内企业借助资本的力量正在快速弥补行业空白，同时也取得了一定的突破。

惠泰医疗在2021年1月获得了三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管的国内注册证，这标志着该公司正式进入电生理领域主战场。

此外，惠泰医疗自主研发的磁定位压力导管已在临床试验中，预计将于2023年获批，届时有望与国际巨头直接竞争。

锦江电子的LEAD-PFA脉冲电场消融系统，集成了三维建模、标测、消融于一体，该系统也于2021年注册临床试验入组。有望成为国内首个获批上市的、具有自主知识产权的脉冲电场消融系统。

某投行人士向健康界表示，中国心脏电生理行业还处于早期的发展阶段，但是需求量却在逐年递增。此前几乎被国际巨头所垄断，但目前国内企业也在加强研发力度，在「卡脖子」的环节上，已经有所突破。

「国产企业正在逐渐抢占室上速适应症的市场，并有希望从2023年起在更关键的房颤和其他复杂快速性心律失常领域，挑战跨国厂商，逐步开启电生理国产替代进程。」据中金公司预测：「2030年，电生理市场国产占比有望达到30%。」

3年内或无需担心集采压力

在中国，电生理行业实际上正在演绎着「痛并快乐着」的剧情。

尽管仍需要大跨步追赶，但在短期内不必担心集采的影响，这意味着龙头公司还将享受多年的「行业红利」。

目前，眼科、口腔等患者开销较高的行业，均已经纳入了集采范围，但国海证券预计，电生理行业集采时间窗口或在3至6年后，短期内可能性较低。

目前，外资品牌在电生理市场占据绝对的市场份额，且短期内还具有不可替代性，一旦集采，外资在谈判中拥有较强的议价能力。

参考同样为外资主导的起搏器市场，国海证券预计，电生理集采后，降价幅度或在40%至60%之间。

此外，国海证券预测，即使打开集采时间窗口，电生理行业也将陆续分类集采。标测导管、普通消融导管、二维、不带磁定位的产品可能会优先集采，再逐步向磁定位、压力感应等高端产品渗透。

上述投行人士表示，集采并不是资本真正关注的核心，作为机构投资者，首要的任务是找到真正的创新型技术和公司，这样才会真正具备抗风险的能力。

「从渗透率看，我国电生理手术渗透率不足1%，是美国的1/7。假设维持过去五年的复合增速28%，8年后，中国可达到美国当下的水平。」国海证券指出。

来源｜健康界

撰文｜隔壁老赵

该文章来自网络，侵删