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结直肠癌治疗时怎样减少药物的毒性

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动物毒理学的成套资料，对确定药物在1期临床试验中、给予患者的初始剂量，是至关重要的。结直肠癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，由于毒性是药物研发过程中、淘汰药物的更重要因素之一，学者们正在研究以药物毒性为重点的、大规模基因表达筛选（称作毒理基因组学）。这种方法，在早期分辨毒性药物方面具有价值。

结直肠癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，不容乐观的是，在研发这个丝毫没有捷径的领域，临床还有很长一段路要走。在美国和其他绝大多数国家，开始临床试验之前，必须准备IND申请并将此文件提交给管理机构（例如FDA）。结直肠癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，如果IND成套资料备案后，通常FDA在30天内未给出意见，则可以进行新药的临床试验。

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当然，如果在30天等待期之内FDA要求提供更多信息，那么在第一个1期临床试验之前，必须向FDA补充这些信息、并且这些信息应得到FDA的认可。结直肠癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，早期临床试验，尽管潜在靶点出现了前所未有的增加，并随后出现了基于机制的药物研发，但FDA批准的新药数量却显著下降。

这促使研究者考虑简化首次人类给药，FDA和欧洲EMEA都提出了现称作”0期”的试验阶段。结直肠癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，0期试验的原则是，将健康志愿者或癌症患者，暴露于极低剂量的新化合物中，以便获得药代动力学信息；及获知在人体内目标靶点是否确实被抑制。

结直肠癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，还有情况就是，决定联合给药时更佳的给药时程；通常这种创新设计的支持者，声称0期试验有助于在非常早期淘汰无效药物，也因此为更有希望的药物节约了时间和资源。结直肠癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，然而0期试验的设计，在肿瘤药领域尚未广泛应用；但也有学者批评这种设计，对肿瘤学是不现实的。

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