新增死亡警示！国家药监局修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书

4月13日，国家药监局发布公告称，将修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书，增加警示语提示该品具有成瘾、呼吸抑制甚至致死的风险、调整「不良反应」、「禁忌」、「注意事项」等七项的内容。

来源：国家药监局官网

一、增加警示语

1.使用曲马多的患者，可能发生成瘾、滥用和误用的风险，严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估，并定期监测上述情况。

2.使用曲马多可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时，应密切监测呼吸抑制等不良反应。

此前，FDA 发布过黑框警告，提示该品具有成瘾、滥用、误食、产生致命性呼吸抑制、与苯二氮类等药物联用致昏迷、死亡的风险。

FDA 关于曲马多的黑框警告 来自用药助手 App

二、不良反应

据曲马多栓剂和复方制剂说明书的修订要求，上市后检测到该品可能对全身多个系统产生影响：

三、适用人群

盐酸曲马多可透过血脑屏障和胎盘屏障。而此次的药品说明书修改要求也明确指出，针对孕妇及哺乳期妇女、儿童、老人的用药必须包含以下内容：

【孕妇及哺乳期妇女用药】

曲马多用于妊娠人体的安全性尚无充分证据，有报道显示在妊娠期间长期使用曲马多制剂可能引起新生儿戒断综合征、新生儿癫痫发作等。不推荐妊娠妇女使用本品。

哺乳期使用本品，可能导致母乳喂养的婴儿发生严重不良反应的风险，包括过度嗜睡、哺乳困难或可能导致严重呼吸问题甚至引起死亡。不推荐哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

本品禁用于 12 岁以下儿童。

18 岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和 12-18 岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素（肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病）的青少年：应在有抢救条件的医疗机构使用，密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，加强监护，发现不良反应应及时停药。

【老年用药】

老年患者（年龄超过 75 岁）的药物清除时间可能延长，因此应根据个体需要延长给药间隔时间。

四、药物相互作用

公告指出，【药物相互作用】项应至少包含以下内容：

1.本品与乙醇，镇静剂，镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如安定）合用时有强化镇静作用和镇痛作用，特别是增强呼吸抑制作用，应适当减量，曲马多制剂与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。曲马多制剂与神经阻滞剂合用，个别病例有发生惊厥的报道。

2.卡马西平为 CYP3A4 诱导剂，可导致本品镇痛效果及药物有效作用时间的降低，增加本品相关癫痫发作风险，故不建议卡马西平与本品联合使用。

3.不建议部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺）与本品联用，可能会降低本品的镇痛作用，和/或触发戒断症状。

4.与选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），抗精神病药和其它降低癫痫发作阈值的药物合用：极罕见癫痫发作。

5.与选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）同服，可导致血清素激活作用的增加（血清素综合征）。

6.有个别报道：与香豆素抗凝剂相互作用导致国际标准化比值（INR）增加。所以当患者开始服用曲马多治疗时，应慎用抗凝剂。

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