海外治疗试验方案设计如何保证规范

对于一些试验情况，如果能支持临床试验中己得到的数据，可以使药厂和医生能够更好、更可靠地认识到该药品、对“普通人群”的治疗受益/风险比。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，正规的IV期临床试验，是药品监管部门所要求的，其研究结果要求向药品监管部门报告。

海外治疗服务机构爱诺美康了解到，但是新药的开发厂商，为了拓展市场，往往会组织一些所谓的播种研究（seedingstudy）或市场研究（marketingtrial），将刚上市新药和同类竞争药品相比较，通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，这样的研究，在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上，都不够规范和科学。

这种促销手段和方式，在许多国家是被药品法规明令禁止的。进行上市后研究的另一目的是，进一步拓宽药品的适应证范围。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，在产品许可证中清楚地限定了药品的适应证，该药品也可能用于除此之外的其他适应证，但首先必须有临床试验数据。