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利妥昔单抗对随机化治疗的潜在影响

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针对一项弥漫性大B细胞NHL的三项随机化、阳性对照、开放多中心研究中，纳入1854例既往未治疗过的弥漫性大B细胞NHL（DLBCL）患者，评价利妥昔单抗的安全性和有效性。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，这些患者随机化接受利妥昔单抗，与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）联用，或接受其他基于蒽环类化疗方案。

研究1组是：632例年龄在60岁及以上的DLBCL（包括原发性纵隔B细胞淋巴瘤）患者，随机化以1：1比例使用CHOP或R-CHOP。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，CHOP组患者接受6个疗程或8个疗程治疗，每个疗程持续21天。

R-CHOP组在疗程1前的第7天和第3天，疗程3和疗程5的前48〜72小时，所有患者接受4剂利妥昔单抗375mg/m2。接受8个疗程的CHOP患者，在第7疗程前还接受利妥昔单抗。

利妥昔单抗对随机化治疗的潜在影响

海外治疗服务机构爱诺美康了解到，相关研究的主要结局是，测量无进展生存，即至首次进展、复发或死亡的时间。反应患者进行第二次试验，随机化接受利妥昔单抗或无进一步治疗。

纳入的所有患者中，62%被确证为DLBCL，73%是III〜IV期疾病，56%国际预后指数（IPI）计分>2，86%ECOG体力状态评分<2。57%乳酸脱氢酶（LDH）水平升高，30%涉及2个或以上结外疾病部位。

海外治疗服务机构爱诺美康了解到，对于数据展示的疗效结果，这些结果反映了一种统计方法，允许在归纳中评价利妥昔单抗，并排除在第二次随机化后的任何潜在影响。

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