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化疗前期方案在治疗过程中有无限制

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海外就医领域开展的HERA研究，是一项多中心、随机、三臂对照研究。比较曲妥珠单抗治疗1年、2年，及不使用曲妥珠单抗对于己完成辅助化疗的、HER2阳性原发性乳腺癌患者的疗效和安全性。

海外就医服务机构爱诺美康了解到，研究收集了共5102例早期HER2阳性乳腺癌患者，完成局部肿瘤切除手术和至少4个周期的化疗（包括既往使用AT、ET、FEC、CMF、AC）等方案。海外就医服务机构爱诺美康了解到，常规辅助化疗后，序贯使用曲妥珠单抗辅助治疗，前期使用的化疗方案无限制，其中包括了入组的176例患者。

入组患者随机分为3组：2年曲妥珠单抗治疗组、1年赫赛汀治疗组及观察组。海外就医服务机构爱诺美康了解到，治疗组赫赛汀均以8mg/kg体重为首剂量开始，维持剂量为6mg/kg体重（每3周1次），分别维持1年和2年。

化疗前期方案在治疗过程中有无限制

主要终点DFS，次要终点0S，至疾病进展时间（TTR）、至远处复发时间（TTDR）和心脏安全性等。海外就医服务机构爱诺美康了解到，因1年中期分析显示，DFS己有明显的统计学差异，独立数据监督委员会从伦理角度考虑，将HERA研究设计调整。

海外就医服务机构爱诺美康了解到，依据患者的意愿，观察组中有885例（占初始随机进入观察组人数的52%）无病生存的患者，交叉接受1年曲妥珠单抗治疗。海外就医服务机构爱诺美康了解到，469例继续留在观察组，而344例因未出现DFS事件、或失访被排除在接受曲妥珠单抗治疗标准之外。

海外就医服务机构爱诺美康了解到，研究发现，1年曲妥珠单抗组相比观察组的DFS持续显著获益，OS也持续获益；2年曲妥珠单抗组和1年曲妥珠单抗组的DFS获益相当。海外就医服务机构爱诺美康了解到，曲妥珠单抗治疗1年的耐受性良好，心脏事件总体发生率低；因此1年的方案，是所有HER2阳性乳腺癌患者辅助治疗的标准。

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