美国时间6月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布正式批准百时美施贵宝旗下重磅PD-1抑制剂nivolumab(商品名:Opdivo)用于治疗接受氟尿嘧啶和铂类药物化疗后不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,无论肿瘤PD-L1表达水平如何。
食管癌是全球第七大常见癌症,每年全球有超过50万人因此死亡,而亚洲地区一向是疾病高发区。在过去几十年中, 晚期食管癌的治疗选择有限,一直以化疗为主,而化疗所带来的严重的副作用,让不少患者苦不堪言。
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相关研究
此次批准基于一项名为ATTRACTION-3的3期临床研究的结果。
研究显示:
从中位总生存期(OS)看,nivolumab组为10.9个月(95% CI:9.2-13.3),紫杉醇化疗组为8.4个月(95%CI:7.2-9.9)。
整体缓解率(ORR)上,nivolumab组为19.3%(95%CI:13.7,26),而紫杉烷化疗组为21.5%(95%CI:15.4,28.8),
中位缓解时间上,nivolumab组为6.9个月(95%CI:5.4, 11.1),对照组仅为3.9个月(95%CI:2.8,4.2)。
该试验未证明PFS有所改善(HR:1.1;95%CI:0.9、1.3)。
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安全性及用法
安全性方面,最常见的不良反应是皮疹,食欲下降,腹泻,便秘,肌肉骨骼疼痛,上呼吸道感染,咳嗽,发热,肺炎,贫血,疲劳,瘙痒,恶心和甲状腺功能低下。
ESCC推荐的nivolumab剂量为每2周240mg或每4周480mg。
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