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Tilabrutinib获批治疗中枢神经系统淋巴瘤

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2019年5月28日，“复发性或难治性中枢神经系统原发性淋巴瘤（PCNSL）”适应症“盐酸Tilabrutinib（ONO-4059）”，酪氨酸激酶（BTK）抑制剂宣布已申请日本国内营销批准。本申请依据多中心开放的I/II期研究（ONO-4059-02），该研究每天在44例复发或难治性PCNSL患者中口服tirabrutinib的结果。

今年8月20日，Tilabrutinib被日本指定为罕见疾病药物，治疗“中枢神经系统原发性淋巴瘤”。PCNSL是一种恶性淋巴瘤，其中病变在初始发病时位于脑脊髓（包括眼睛）中，并且日本每年的PCNSL病例数估计为约980例。PCNSL患者出现的体征和症状取决于病变部位，包括局部神经病变，神经精神症状，与颅内压增高相关的症状，癫痫发作，眼部症状，头痛，运动困难，脑神经病和神经根病。

Tilabrutinib获批治疗中枢神经系统淋巴瘤

目前，未治疗的PCNSL患者接受基于甲氨蝶呤的高剂量药物治疗，然后进行全脑放射治疗，尽管在一些患者人群中长期缓解，但许多患者仍然会复发。还有一些初次治疗失败的难治性患者。对于患有复发或难治性PCNSL的患者，尚未建立标准治疗，治疗选择有限，并且需要新的治疗方法。Tilabrutinib是由Ono公司创建的高选择性口服BTK抑制剂，正在日本为患有B细胞肿瘤和自身免疫疾病的患者开发。B细胞受体（BCR）信号传导在B细胞谱系淋巴细胞，特别是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的存活，激活，增殖，成熟和分化中起重要作用。在慢性淋巴细胞白血病（CLL）中，已知BCR信号传导途径不断被激活。Tirabrutinib抑制BTK，BTK是位于BCR下游的介质。

2014年12月，Ono Pharmaceutical与美国Gilead Sciences签署了许可协议，授予tilabrutinib在日本，韩国，台湾，中国和东盟国家以外的国家的开发和销售权。

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