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海外治疗 伊马替尼药物剂量如何评价

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在一项有713名患者参加的多中心、双盲、安慰剂对照随机研究中，对伊马替尼的辅助治疗、进行了研究。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，患者年龄范围18〜91岁，原发性GIST完全切除术后，患者随机至下列两组之一：甲磺酸伊马替尼400mg/d、或者相应的安慰剂对照组治疗1年。

海外治疗服务机构爱诺美康了解到，入组患者包括组织学诊断为经过免疫化学证实的、表达KIT蛋白的原发性GIST；肿瘤更长径多3cm，入组前14~70天行全切术的患者。研究的有效性终点，为无复发生存期（RFS）；且伊马替尼显著延长了RFS。

伊马替尼组患者中，75%在第38个月时未发生复发，而安慰剂组为20个月。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，伊马替尼组12个月的RFS明显优于安慰剂组，其RFS分别为97.7%和82.3%。

海外治疗 伊马替尼药物剂量如何评价

与安慰剂组相比，在前12个月期间GIST复发的相对风险降低89%。根据肿瘤大小，有丝分裂数、原发肿瘤部位等，对不同复发风险的原发性切除术后的GIST患者，进行了回顾性分析。

海外治疗服务机构爱诺美康了解到，在Z9001试验的713例患者人群中，556名患者有有丝分裂数据；根据NIH及AFIP风险分类、所进行的亚组分析：低复发风险的患者，不能从该辅助治疗中得到临床获益。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，药代动力学上，伊马替尼的药代动力学是在25〜1000mg剂量范围，通常是在单剂量和达稳态后评价的。

伊马替尼剂量在25~1000mg范围内，其平均曲线下面积（AUC）的增加、与剂量存在比例性关系。重复给药的药物累积量，在达稳态时为1.5~2.5倍。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，相关吸收上，伊马替尼的平均绝对生物利用度为98%，口服后血浆伊马替尼AUC的变异系数、波动在40%〜60%之间。

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