乙肝在研新药ASC22，2b期联用NA，1毫克组观察到表面抗原显著调降

歌礼制药公司宣布，旗下在研乙肝新药ASC22（恩沃利单抗）在我国开展的2b期临床试验取得了良好中期结果。ASC22也称KN035或恩沃利单抗，是一种在研采用皮下注射的PD-L1单克隆抗体。（可见下图来源歌礼制药：ASC22中国2b期149名患者入组取得良好中期结果！）

乙肝在研新药ASC22，2b期联用NA，1毫克组观察到表面抗原显著调降

2b期中国乙肝患者临床试验是一项正在进行的随机、单盲、安慰剂对照多中心临床研究。在24周的2b期治疗期间，将采用1毫克/千克剂量或2.5毫克/千克的ASC22或安慰剂，按每2周给药1次，在乙肝表面抗原水平

根据歌礼最新公告显示，这项中国2b期研究已经完成全部149名患者入组。75名患者按2:1比例随机分配到，1毫克/千克使用ASC22（每2周皮下给药1次）+NAs和安慰剂（每2周皮下给药1次）+NAs。74名患者按2:1比例随机分配到，2.5毫克/千克剂量组（按每2周皮下给药1次）+NAs和安慰剂+NAs（这项2b期临床试验在美国临床试验数据库登记编号：NCT04465890）。

截至7月20日，在上述介绍的1毫克/千克（每2周给药1次）剂量组中（ASC22+NAs），已有37%患者按这种联合用药方案完成了24周治疗，有35%患者完成了14至22周治疗，有28%患者完成了1至12周治疗；

安全性：在2.5毫克/千克（每2周给药1次）剂量组中（ASC22+NAs），有7%患者完成了14至24周治疗，有93%患者完成1至12周治疗。联合用药安全性数据方面，中期结果表明，1毫克/千克联合用药组中，不良事件发生率（75%）和安慰剂+核苷（酸）类似物组的不良事件发生率（73%）相当。1毫克/千克联合用药组发生的3级和4级不良事件发生率（7%）和安慰剂+核苷（酸）类似物组3级和4级不良事件发生率（7%）相当。

有效性：截至7月20日，2b期中期结果表明，1毫克/千克（每2周给药1次）ASC22+NAs组中，研究人员观察到乙肝表面抗原水平下降，且这种现象在基线表面抗原水平≤ 500 IU/mL的受试者中下降幅度更显著，而在安慰剂+NA组中，研究人员没有观察到乙肝表面抗原水平下降。

药代动力学：稳态状态下，1毫克/千克与2.5毫克/千克的ASC22在用药1月后，最低浓度预计大于3 μg/mL。这一结果表明，受试者在给药1月后受体占用率依然大于90%！上述已公布数据表明，ASC22今后有望按照每月1次来给药，以改善慢性乙肝患者的药物依从性，提升服用药物的便利性！

小番健康结语：这是歌礼制药最新公布的在研乙肝新药进展，可归纳为：ASC22按每2周1次给药，在1毫克/千克联合用药组中，观察到了对乙肝表面抗原的调降作用！其中，主要是在基线表面抗原≤500 IU/mL的患者中，对乙肝表面抗原调降的幅度更显著！而在安慰剂联合核苷类似物组中，则没有观察到对表面抗原调降作用。

在1毫克/千克的ASC22+NAs组给药1月后，研究人员观察到预测受体占用率依然大于90%！这说明ASC22有望按每月1次给药即可实现上述目标。1毫克/千克联合用药组和安慰剂+NAs组进行比较，不良事件发生率的患者相当；在2.5毫克/千克联合用药中（ASC22+NAs），发现这种联合用药方案对慢性乙肝患者具有良好的安全性和耐受性！

关于乙肝在研新药ASC22的最新核心数据和进展，大体已经在上面详细介绍，若需要了解中国香港歌礼制药公司CEO吴劲梓博士和康宁杰瑞董事长徐霆博士，对本次中国慢性乙肝患者临床试验的2b期中期结果点评内容，可以到中国香港歌礼制药查询获取。在此，也恭喜歌礼制药，研发人员和临床工作者辛苦付出值得肯定！

该文章来自网络，侵删