智飞生物：关于冻干重组结核疫苗进入Ⅱa期临床试验的公告

证券代码：300122　　　　　证券简称：智飞生物　　　　 公告编号：2022-10

　　　　　　　　　 重庆智飞生物制品股份有限公司

　　　 关于冻干重组结核疫苗进入Ⅱa 期临床试验的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉由公司全

资子公司安徽智飞龙科马生物制药有 限公司研发的冻干重组结核 疫苗

（AEC/BC02）已完成 I 期临床研究工作，结果初步显示该疫苗具有良好的安全

性和耐受性。目前该产品已完成Ⅱa 期临床试验准备工作，开始受试者筛选，正

式启动Ⅱa 期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、研发项目简介

　　结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病，根据世界卫生组织评估，

结核潜伏感染人群约 17 亿，约占人口总数的四分之一，结核潜伏感染人群的筛

查与预防是世卫终结结核病战略最重要的组成部分。2015 年 WHO 提出“终止结

核病策略”，其目标是到 2035 年全球结核病发病率下降到 10/10 万以下，首次

提出了要在高危人群中系统开展 LTBI 的检测和预防性干预，减少结核发病；并

指出如果结核潜伏感染问题不解决，终止结核病目标不可能实现。

　　冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）拟用于 18 周岁及以上结核杆菌潜伏感染人

群预防发生结核病，属于预防用生物制品 1 类。截至本公告披露日，经查询国

家药品监督管理局网站，目前国内外市场无同类疫苗上市销售。若本项目研发

进展顺利，将与公司结核矩阵产品（注射用母牛分枝杆菌（微卡）等）形成协

同效应，为民众提供更多元化的免疫选择。

二、Ⅱa 期临床试验相关情况

　　本疫苗Ⅱa 期临床试验采取随机、盲法、对照设计，评价冻干重组结核疫苗

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（AEC/BC02）的安全性、耐受性和免疫原性，于 2022 年 2 月 10 日在湖南省衡

阳市衡东县启动Ⅱa 期临床试验。

三、风险提示

　　1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的

特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试

验；进行临床试验；申请生产文号；疫苗产品批签发后上市销售。

　　2、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性，公司将

根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

　　敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022 年 2 月 11 日

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