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天宇股份：关于公司原料药获得CDE证书的公告

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证券代码：300702　　　　　　　证券简称：天宇股份　　　 公告编号：2022-005

　　　　　　　　　　浙江天宇药业股份有限公司

　　　　　　　 关于公司原料药获得 CDE 证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）利伐沙班原料药于近日通

过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，现将相关

情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：利伐沙班

　　剂型：原料药

　　注册分类：化学药品 4 类

　　原料药登记号：Y20200001006

　　与制剂共同审评审批结果：A

　　二、药品的其他相关情况

　　利伐沙班属于抗凝血药物，用于髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防

静脉血栓形成（VTE）；或用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性

DVT 后 DVT 复发和肺栓塞（PE）的风险；或用于非瓣膜性房颤成年患者，以降

低卒中和全身性栓塞的风险。

　　公司于 2020 年 9 月向 CDE 递交了利伐沙班原料药的药品注册申请并获得受

理。利伐沙班原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局

GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　根据 CDE 网站公示，目前利伐沙班原料药通过 CDE 技术审评的厂家除本公

司外共 27 家。公司利伐沙班原料药未进行 GMP 符合性检查，目前正在准备向

浙江省药品监督管理局申请利伐沙班上市前的 GMP 符合性检查。由于受市场环

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境变化等因素影响，利伐沙班原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请

广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 浙江天宇药业股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二�二二年二月九日

　　　　　　　　　　　　　　　　 2/2

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原创文章，作者：hkdnat2，如若转载，请注明出处：https://baike.d1.net.cn/1081235.html

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