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海思科：关于创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理的公告

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证券代码：002653　　　　　　　证券简称：海思科　　　　公告编号：2022-005

　　　　　　　 海思科医药集团股份有限公司

　　 关于创新药环泊酚注射液新适应症注册申请

　　　　　　　　　　　　　　获得受理的公告

　　 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公

司辽宁海思科制药有限公司（以下简称“辽宁海思科”）于近日收到

国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，相关情况如下：

　　一、获得《受理通知书》的基本情况

　　1、药品基本情况

　药品名称　　　　　剂型　　　 规格　　　　　申请事项　　　　 受理号

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 境内生产药品

环泊酚注射液　　　 注射液　　20ml:50mg　　　　　　　　　　CXHS2200006 国

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 注册上市许可

　　2、环泊酚注射液主要情况简介

　　环泊酚注射液（以下简称“环泊酚”）是公司开发的全新的具有

自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇

静/麻醉、重症监护期间的镇静等适应症。其中，环泊酚的“消化道

内镜检查中的镇静”适应症于 2020 年 12 月获得国家药品监督管理局

批准上市。“全身麻醉诱导”适应症于 2021 年 2 月获得国家药品监

督管理局批准上市。“支气管镜检查中的镇静”适应症于 2021 年 12

月获得国家药品监督管理局批准上市。“全身麻醉诱导和维持”适应

症及“重症监护期间的镇静”适应症分别于 2021 年 6 月和 2021 年

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1

11 月获得国家药品监督管理局受理。“妇科门诊手术的镇静及麻醉”

适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局受理，按我国新化学

药品注册分类规定，本次上市许可申请的类别药品注册分类为化药

2.4 类。

　　　 二、受理注册意义

　　　 国家药品监督管理局本次受理环泊酚增加适应症的申请，如该申

请顺利通过审批将进一步增强环泊酚市场竞争力，为创新药的研发积

累更为丰富和宝贵的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作

用。

　　　 三、主要风险提示

　　　 由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影

响，环泊酚在新药申请过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质

量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，敬请广大投资者谨

慎决策，注意防范投资风险。

　　　 公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

　　　 特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2022 年 2 月 8 日

　　　　　　　　　　　　　　　　2

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原创文章，作者：hkdnat2，如若转载，请注明出处：https://baike.d1.net.cn/1069528.html

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